我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的小編。關(guān)于申辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案審核所需資料，我將從材料、要求、時(shí)間周期、費用和流程等多個(gè)角度為您進(jìn)行詳細介紹。

一、備案所需資料：

1. 申請表格：需填寫(xiě)企業(yè)基本信息、負責人和經(jīng)辦人信息等。

2. 相關(guān)證件：包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)等。

3. 經(jīng)驗人員證明：提供相關(guān)負責人和經(jīng)辦人員的從業(yè)資格證明。

4. 廠(chǎng)商資質(zhì)證明：如醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械注冊證書(shū)等。

5. 產(chǎn)品備案材料：包括醫療器械產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制體系等。

6. 其他附加材料：根據具體情況可能需要提供的文件。

二、審核要求：

1. 提供的材料必須真實(shí)、準確、完整。

2. 材料內容需符合相關(guān)法律法規及相關(guān)政策規定。

3. 醫療器械質(zhì)量管理體系應符合國家標準。

三、時(shí)間周期：

備案審核的時(shí)間周期根據具體情況而定，通常在提交資料后，審批機構將在30個(gè)工作日內完成初審，并將初審結果告知企業(yè)。若初審通過(guò)，則需要支付備案費用，并進(jìn)行現場(chǎng)核查。最終備案結果將在初審通過(guò)后的45個(gè)工作日內公示。

四、費用：

備案過(guò)程中需要支付的費用包括初審費、備案費以及其他可能涉及到的費用，具體金額根據不同產(chǎn)品種類(lèi)和備案機構而定，請您與我們的工作人員詳細咨詢(xún)。

五、備案流程：

1. 提供材料：將所需資料按要求準備齊全。

2. 提交備案申請：將準備好的材料遞交給審批機構。

3. 初審：審批機構將在30個(gè)工作日內完成初審并告知企業(yè)初審結果。

4. 繳費和現場(chǎng)核查：如初審通過(guò)，企業(yè)需支付相應費用，并接受審批機構的現場(chǎng)核查。

5. 公示：在初審通過(guò)后的45個(gè)工作日內，備案結果將進(jìn)行公示。

6. 領(lǐng)取備案證書(shū)：如備案通過(guò)，企業(yè)可到相關(guān)部門(mén)領(lǐng)取備案證書(shū)。

希望以上內容對您了解申辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料有所幫助。如有更多疑問(wèn)，請隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您提供更詳細的咨詢(xún)和服務(wù)！

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起