我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的小李，非常榮幸為您介紹上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間的相關(guān)信息。

一、辦理材料：

《醫療機構執業(yè)許可證》或《醫療器械銷(xiāo)售備案證明文件》原件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同及復印件

法人代表或單位負責人的身份證明復印件

法定代表人授權委托書(shū)及身份證明復印件

質(zhì)量管理體系認證證書(shū)的復印件（若有）

二、辦理流程：

1. 提交申請材料：攜帶所需材料到上海市食品藥品監督管理局辦理窗口進(jìn)行提交。

2. 受理備案：提交材料后，相關(guān)部門(mén)會(huì )進(jìn)行材料審核，合格即受理備案。

3. 審核批復：在備案受理后，上海市食品藥品監督管理局會(huì )對申請進(jìn)行審核，并根據審查結果作出批復。

4. 領(lǐng)取證書(shū)：經(jīng)審核通過(guò)，申請人可攜帶相關(guān)材料到上海市食品藥品監督管理局領(lǐng)取三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、費用：

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費用包括：

申請費：300元

證書(shū)印刷費：30元

技術(shù)轉讓費（若有）

其他相關(guān)費用（如質(zhì)量管理體系認證等）

四、辦理時(shí)間周期：

根據上海市食品藥品監督管理局的規定，一般辦理時(shí)間周期為約30個(gè)工作日。具體時(shí)間可能會(huì )因各種因素而有所差異，例如材料準備充分程度、審核效率等。

五、辦理要求：

為了順利辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們建議您：

確保所提供的材料真實(shí)、準確、完整，避免材料不全導致申請失敗。

積極配合有關(guān)部門(mén)的審核工作，如有需要，及時(shí)提供相關(guān)補充材料。

合理安排時(shí)間，留足辦理周期，以免因耽誤時(shí)間而影響您的正常業(yè)務(wù)運作。

希望以上信息對您辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助。如有任何問(wèn)題或需要咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們，我們會(huì )竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起