上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦所需時(shí)間

作為一家專(zhuān)業(yè)提供工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)的公司，我們深知您在辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦過(guò)程中所面臨的繁瑣手續和時(shí)間成本。為了讓您更好地了解辦理過(guò)程，我們將從材料準備、要求、時(shí)間周期、費用以及流程等多個(gè)角度為您詳細介紹。

一、材料準備：

1. 營(yíng)業(yè)執照副本復印件；

2. 法定代表人身份證明復印件；

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或房產(chǎn)證明復印件；

4. 上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請書(shū)；

5. 產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品的醫療器械注冊證復印件。

二、要求：

根據相關(guān)規定，辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦需要滿(mǎn)足以下要求：

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合相關(guān)規定，包括場(chǎng)所面積和設備等；

2. 申請人具備相應的從業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗；

3. 產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù)、質(zhì)量和安全要求；

4. 根據醫療器械具體分類(lèi)，申請人需滿(mǎn)足相應的條件。

三、時(shí)間周期：

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦通常需要約30個(gè)工作日左右。其中包括材料準備、申請遞交、備案審核等多個(gè)環(huán)節，時(shí)限可能因個(gè)別申請情況有所不同。

四、費用：

費用會(huì )因具體情況有所差異，請您與我們的工作人員聯(lián)系，我們將根據您的具體需求提供詳細的費用方案。

五、流程：

我們?yōu)槟峁┮徽臼椒?wù)，以下是辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦的基本流程：

1. 咨詢(xún)洽談：與我們的業(yè)務(wù)顧問(wèn)詳細溝通您的需求，確定具體辦理事項；

2. 材料準備：根據我們提供的材料清單，準備好所需材料；

3. 資料審核：我們專(zhuān)業(yè)的團隊將對您提供的材料進(jìn)行審核；

4. 申請遞交：將審核通過(guò)的材料遞交給相關(guān)部門(mén)辦理申請；

5. 備案審核：相關(guān)部門(mén)對提交的申請材料進(jìn)行審核；

6. 備案完成：經(jīng)備案審核通過(guò)，領(lǐng)取備案證書(shū)。

我們財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部是一支專(zhuān)業(yè)的團隊，擁有豐富的經(jīng)驗和高效的辦公流程。我們將全程為您服務(wù)，確保您的辦理過(guò)程順利、快捷。如果您有任何疑問(wèn)或需要咨詢(xún)，請隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您解答。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起