| 工商服務(wù)： | 注冊公司，公司變更，疑難解決 |
| 代辦服務(wù)： | 提供地址，提供人員，提供廠(chǎng)家一套材料 |
| 周期： | 2周 |
| 單價(jià)： | 300.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 06:21 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:21 |
| 瀏覽次數： | 194 |
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請賣(mài)家聯(lián)系我
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我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員。如果您正在考慮進(jìn)行上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請，我們將為您提供專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)。下面是關(guān)于該備案申請的一些詳細信息：
經(jīng)營(yíng)者申請書(shū)
法人證書(shū)或者營(yíng)業(yè)執照復印件
醫療器械產(chǎn)品目錄
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件及復印件
管理人員、從業(yè)人員的證件復印件
醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖
要求：所有材料必須真實(shí)、完整、準確
提供的證明文件必須加蓋公章并經(jīng)法定代表人簽字
醫療器械產(chǎn)品目錄應包括所有經(jīng)營(yíng)的醫療器械信息
場(chǎng)所租賃合同必須符合相關(guān)法律法規的規定
場(chǎng)所平面布置圖應明確標注有關(guān)區域，并符合規定的要求
時(shí)間周期：提交申請后，審核部門(mén)將在30個(gè)工作日內完成初審
若初審通過(guò)，進(jìn)入現場(chǎng)核查階段，一般需要15個(gè)工作日
若現場(chǎng)核查通過(guò)，審核部門(mén)將在10個(gè)工作日內完成備案審核并出具備案通知書(shū)
費用：備案申請費用根據不同情況而定，請您咨詢(xún)我們的工作人員獲取詳細的費用信息。
流程：| 1 | 客戶(hù)與我司聯(lián)系，提交相關(guān)申請資料 |
| 2 | 我司審核資料完整性和準確性 |
| 3 | 提交材料至醫療器械備案審核部門(mén) |
| 4 | 等待初審結果 |
| 5 | 如初審通過(guò)，安排現場(chǎng)核查 |
| 6 | 等待現場(chǎng)核查結果 |
| 7 | 如現場(chǎng)核查通過(guò)，備案審核部門(mén)完成備案審核 |
| 8 | 領(lǐng)取備案通知書(shū) |
以上是關(guān)于上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請的價(jià)格明細及相關(guān)信息。如果您有的疑問(wèn)或需要使用我們的服務(wù)，請隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)！
全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料
4、提供醫療器械管理軟件
上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：
地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致
二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）
普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）
特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平
上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：
1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》
2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件
8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄
9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定
10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)
上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日
辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：
1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平
2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的
3、產(chǎn)品注冊證
辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：
1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局
2、食藥監局資料形式審查
3、資料正式受理
4、相關(guān)部門(mén)行政審核
5、現場(chǎng)審評
6、相關(guān)部門(mén)行政決定
7、制證，發(fā)證
辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起