我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的財務(wù)專(zhuān)員。在這篇文章中，我將為您詳細介紹上海申辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的整個(gè)流程所需的時(shí)間，包括材料、要求、時(shí)間周期、費用以及具體的流程。希望這些信息能夠幫助您更好地了解備案流程，并為您的企業(yè)發(fā)展提供參考。

一、備案所需材料：

1. 企業(yè)基本信息：公司名稱(chēng)、注冊地址、經(jīng)營(yíng)范圍等；

2. 法定代表人身份證明及授權委托書(shū)；

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃協(xié)議或房產(chǎn)證明；

4. 相關(guān)管理人員的職業(yè)資格證書(shū)或相關(guān)執業(yè)證明；

5. 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證明；

6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系認證證書(shū)；

7. 產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、說(shuō)明書(shū)等。

二、備案要求：

1. 企業(yè)必須是依法注冊的法人實(shí)體；

2. 企業(yè)必須具備獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3. 企業(yè)必須有相應的管理人員和技術(shù)人員；

4. 企業(yè)產(chǎn)品必須符合國家相關(guān)法規和標準。

三、備案時(shí)間周期：

備案的時(shí)間周期通常在提交完所有材料后開(kāi)始計算。根據不同情況，備案的審核時(shí)間會(huì )有所不同，一般在30個(gè)工作日左右。備案的具體進(jìn)度還需根據相關(guān)部門(mén)的工作效率和申報企業(yè)提供材料的準確性而定。

四、備案費用：

備案所需的費用包括各項證書(shū)的申請費用、相關(guān)檢測費用以及咨詢(xún)公司的服務(wù)費用等。具體費用會(huì )根據備案的具體情況而有所差異，請您提前咨詢(xún)我們業(yè)務(wù)部的相關(guān)工作人員，以獲取準確的費用信息。

五、備案流程：

1. 準備備案所需的相關(guān)材料；

2. 向上海市藥監局提交備案申請；

3. 等待藥監局進(jìn)行備案審核；

4. 如有需要，進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)的檢測和試驗；

5. 完成備案審核并領(lǐng)取備案證書(shū)。

需要說(shuō)明的是，備案流程可能因政策調整或其他因素發(fā)生變化，請您通過(guò)官方渠道獲取最新的備案要求和流程信息。

希望以上內容對您了解上海申辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的整個(gè)流程所需時(shí)間有所幫助。如果您還有任何疑問(wèn)或需要的咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將竭誠為您服務(wù)！

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起