在北京，如果你想開(kāi)一家公司銷(xiāo)售像注射器、輸液器、心臟支架這類(lèi)產(chǎn)品，那你必須得先拿到一張“通行證”——三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
這可不是隨便就能辦的，要求挺嚴格，今天咱們就用人話(huà)聊聊，到底需要滿(mǎn)足哪些條件。

得有個(gè)像樣的“家”

這個(gè)“家”指的是你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫。
藥監局的人會(huì )來(lái)看的，不是有個(gè)桌子就行。
你的辦公地點(diǎn)和儲存產(chǎn)品的地方必須是固定的，不能是流動(dòng)攤販。
倉庫的面積、環(huán)境（比如溫度、濕度）得符合你經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品的要求。
比如你經(jīng)營(yíng)需要冷藏的試劑，那就得有冷庫。
簡(jiǎn)單說(shuō)，地方得正規、夠用、安全。

關(guān)鍵人物要到位

公司里必須配備有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或者工作經(jīng)驗的“質(zhì)量負責人”。
這個(gè)人通常是醫學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且有三年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
他/她是公司質(zhì)量管理的核心，負責建立一套完整的質(zhì)量管理體系，確保從采購、驗收、儲存到銷(xiāo)售、售后，每一個(gè)環(huán)節都合規，可追溯。
這個(gè)人選不對，材料都交不上去。

制度文件不能少

光有人還不行，得有“法”可依。
你需要建立一套覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和工作程序文件。
包括采購、驗收、入庫、儲存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)以及不良事件監測和報告等等。
這些不是擺設，是要真正運行起來(lái)的，藥監局檢查時(shí)會(huì )逐一核驗。

最后，計算機系統很關(guān)鍵

現在都要求信息化管理了。
你得有一套醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理計算機系統，能夠實(shí)現產(chǎn)品追溯。
從供應商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)到進(jìn)貨記錄、銷(xiāo)售記錄、庫存情況，都要在系統里記錄得清清楚楚。
這樣萬(wàn)一產(chǎn)品有什么問(wèn)題，可以快速定位到源頭和流向，保障用械安全。

除了以上這些核心條件，當然還有基本的，比如你得先有一家合法的公司（營(yíng)業(yè)執照），經(jīng)營(yíng)范圍得包含“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”。
申請過(guò)程中需要準備大量的證明材料，包括但不限于上述的人員證明、場(chǎng)地證明、制度文件等。

很多朋友一聽(tīng)這么復雜就頭疼了，從準備材料到迎接檢查，再到最后拿證，環(huán)節多、專(zhuān)業(yè)性強，自己跑很容易出錯返工，耽誤業(yè)務(wù)開(kāi)展。
這時(shí)候，找一家像北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司這樣熟悉本地政策和流程的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構幫忙，往往能省心省力，提高成功率。
他們清楚朝陽(yáng)區、海淀區等各個(gè)區域監管部門(mén)的具體要求和側重點(diǎn)，能幫你把前期準備做到位。

***辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)系統工程，是對企業(yè)綜合管理能力的考驗。
提前了解要求，扎實(shí)做好準備，是順利拿證開(kāi)展業(yè)務(wù)的關(guān)鍵第一步。