最近不少朋友來(lái)問(wèn)，想在北京開(kāi)個(gè)醫療器械公司或者門(mén)店，那個(gè)關(guān)鍵的“醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證”到底該去哪兒辦，流程麻不麻煩。
今天咱們就拋開(kāi)那些復雜的條文，用大白話(huà)聊聊這事兒，順便解答幾個(gè)大家常問(wèn)的問(wèn)題。

許可證歸誰(shuí)管？第一步去哪兒？

在北京，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的主管部門(mén)是市場(chǎng)監督管理局。
具體來(lái)說(shuō)，你需要根據你公司注冊地或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地，去對應的區級市場(chǎng)監督管理局提交申請。
比如你的公司在朝陽(yáng)區，那就得去朝陽(yáng)區市場(chǎng)監督管理局辦理。
別跑錯了市局，這事兒是區里負責審批的。

現在很多流程都能在網(wǎng)上進(jìn)行，你可以先登錄“北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”或者“北京市市場(chǎng)監督管理局”官網(wǎng)，查找“醫療器械經(jīng)營(yíng)許可”相關(guān)事項，上面有詳細的辦事指南和需要準備的材料清單。
準備好材料后，一般可以在網(wǎng)上提交預審，預審通過(guò)后再預約時(shí)間去現場(chǎng)提交紙質(zhì)材料，這樣能少跑冤枉路。

辦理流程大概分幾步？

整個(gè)流程可以概括為：準備階段、提交申請、現場(chǎng)核查、審批發(fā)證。

準備階段是最花時(shí)間的。
你得先把公司營(yíng)業(yè)執照辦下來(lái)，經(jīng)營(yíng)范圍里必須明確有“醫療器械經(jīng)營(yíng)”相關(guān)項目。
根據你打算經(jīng)營(yíng)的醫療器械類(lèi)別（分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，風(fēng)險逐級升高），準備相應的軟硬件條件。
比如，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的面積、布局、設施（像溫濕度監控、防蟲(chóng)防鼠等）都有要求，尤其是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，要求會(huì )更嚴格。
還要配備符合資格的質(zhì)量負責人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。

接著(zhù)就是提交申請。
按照官網(wǎng)的清單，把申請報告、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、設施設備目錄、質(zhì)量管理制度文件等一大堆材料準備齊全，線(xiàn)上或線(xiàn)下提交。

材料沒(méi)問(wèn)題了，監管部門(mén)會(huì )安排現場(chǎng)核查。
會(huì )有工作人員到你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫實(shí)地檢查，看是不是符合之前提交材料里說(shuō)的條件。
這是關(guān)鍵一步，務(wù)必提前按照要求準備好。

最后就是審批發(fā)證。
現場(chǎng)核查通過(guò)后，就等著(zhù)審批決定啦。
如果一切順利，你就會(huì )收到夢(mèng)寐以求的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

幾個(gè)常被問(wèn)到的問(wèn)題

問(wèn)：我只想在網(wǎng)上賣(mài)醫療器械，也需要辦這個(gè)證嗎？
答：需要。
無(wú)論是實(shí)體店還是網(wǎng)上銷(xiāo)售，只要從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都必須取得許可證。
如果是通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，在申請時(shí)還需要提供符合醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)規定的材料。

問(wèn)：聽(tīng)說(shuō)有二類(lèi)醫療器械備案，和這個(gè)許可證一樣嗎？
答：不一樣，這是兩個(gè)概念。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，實(shí)行的是備案管理，相對簡(jiǎn)單，取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》即可。
而經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械，才必須申請我們上面說(shuō)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
一類(lèi)醫療器械則一般不需要經(jīng)營(yíng)許可或備案。
你先要搞清楚自己打算經(jīng)營(yíng)哪一類(lèi)產(chǎn)品。

問(wèn)：自己辦覺(jué)得頭大，有沒(méi)有省心的辦法？
答：確實(shí)，對于不熟悉流程和法規要求的朋友來(lái)說(shuō)，準備材料和應對核查是個(gè)挑戰。
很多創(chuàng )業(yè)者會(huì )尋求專(zhuān)業(yè)的工商財稅服務(wù)機構的幫助，比如像北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司這樣的機構，他們熟悉北京各區的具體要求和審核重點(diǎn)，可以提供從場(chǎng)地規劃指導、材料編制到申報陪同的全流程服務(wù)，能大大提高效率和成功率，讓你更專(zhuān)注于業(yè)務(wù)本身。

在北京辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)系統性的工程，要求嚴、細節多。
核心就是“先照后證”，先把公司成立好，嚴格按照法規要求把人員、場(chǎng)地、制度都落實(shí)到位，最后按部就班地申請。
前期功課做足了，后面流程自然就順了。