最近有不少朋友在咨詢(xún)，想開(kāi)一家經(jīng)營(yíng)醫療器械的公司，但第一步就卡住了，不知道這個(gè)關(guān)鍵的“入場(chǎng)券”——醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，到底該找哪個(gè)部門(mén)申請，由誰(shuí)來(lái)發(fā)證。
今天咱們就來(lái)把這個(gè)事兒徹底說(shuō)清楚。

核心的審批與頒發(fā)單位

在北京，負責醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和許可證頒發(fā)的核心單位是北京市藥品監督管理局，以及其下設的各區級分局。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，這個(gè)證的主管部門(mén)就是“藥監局”系統。

具體操作上，根據企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別的不同，受理和審批的層級可能略有區別。
比如，從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，通常需要向北京市藥監局直接提交申請。
而一些經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的零售企業(yè)，其申請材料可能會(huì )由企業(yè)所在區（例如朝陽(yáng)區、海淀區）的市場(chǎng)監督管理局（其內部承接了原藥監的部分職能）進(jìn)行受理和初審，最終由市級藥監局進(jìn)行審批和制證。

為什么必須是藥監局？

這得從醫療器械的性質(zhì)說(shuō)起。
醫療器械，無(wú)論是體溫計、血壓儀，還是更復雜的診斷設備，都直接或間接用于人體的診斷、治療、監護，其安全性和有效性至關(guān)重要。
國家對其流通環(huán)節實(shí)行嚴格的準入管理，必須由專(zhuān)業(yè)的主管藥品和醫療器械的部門(mén)來(lái)把關(guān)。
藥監局就是負責對藥品、醫療器械和化妝品的安全、有效實(shí)施統一監督管理的專(zhuān)業(yè)機構。

辦理前需要明確的關(guān)鍵點(diǎn)

在您準備材料、聯(lián)系部門(mén)之前，有兩點(diǎn)必須先自己搞清楚：

第一，您打算經(jīng)營(yíng)的醫療器械是第幾類(lèi)？醫療器械分為三類(lèi)，風(fēng)險等級逐級增加。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要許可，只需備案；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要備案；只有經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械才需要申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
這是決定您需要辦“備案”還是“許可”的關(guān)鍵。

第二，您的經(jīng)營(yíng)模式是什么？是批發(fā)、零售，還是為其他醫療機構提供貯存、配送服務(wù)？不同的模式對人員、場(chǎng)地、制度的要求差異很大，提交的申請材料也不同。

一個(gè)常見(jiàn)的疑問(wèn)

“我聽(tīng)說(shuō)市場(chǎng)監督管理局也管這個(gè)，到底該找誰(shuí)？”這是一個(gè)很好的問(wèn)題。
在機構改革后，區級層面，市場(chǎng)監管部門(mén)往往設立了專(zhuān)門(mén)的科室來(lái)承接藥監方面的許可受理工作，可以理解為“一個(gè)窗口對外”。
但最終的審批權和發(fā)證權，依然在北京市藥品監督管理局。
您可以直接咨詢(xún)所在區的市場(chǎng)監管部門(mén)，他們會(huì )給出最準確的指引。

想拿到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，您的“主考官”和“發(fā)證官”就是北京市藥品監督管理局系統。
建議在啟動(dòng)前，可以先通過(guò)官網(wǎng)或咨詢(xún)清楚具體的受理層級和最新要求。
如果覺(jué)得流程復雜，也可以咨詢(xún)像北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司這樣的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構，他們熟悉各類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可的辦理路徑，能幫您理清頭緒，提高效率。