最近不少朋友來(lái)咨詢(xún)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，尤其是三類(lèi)醫療器械的許可申請。
今天咱們就好好聊聊這個(gè)話(huà)題，幫大家理清申請過(guò)程中的那些關(guān)鍵環(huán)節。

什么是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)血壓計、隱形眼鏡這類(lèi)產(chǎn)品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，而經(jīng)營(yíng)心臟起搏器、人工關(guān)節等高風(fēng)險產(chǎn)品就需要申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
這個(gè)證相當于企業(yè)的"上崗證"，沒(méi)有它就不能從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

申請需要滿(mǎn)足哪些條件

得有個(gè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積不能太小，倉儲環(huán)境要符合產(chǎn)品貯存要求。
要配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，比如質(zhì)量負責人需要具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
最后還要建立完整的質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售等環(huán)節都要有明確規范。

辦理流程分幾步走

第一步是準備材料，包括營(yíng)業(yè)執照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、人員資質(zhì)證明等。
第二步是網(wǎng)上提交申請，現在大部分區域都可以通過(guò)線(xiàn)上系統辦理。
第三步是等待現場(chǎng)核查，監管部門(mén)會(huì )派人到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)地檢查。
最后通過(guò)審核后就可以領(lǐng)取許可證了。

有個(gè)客戶(hù)上周剛通過(guò)北京中旗會(huì )計會(huì )計服務(wù)有限公司辦下了三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從提交材料到拿證總共用了20個(gè)工作日。
他們負責人說(shuō)最關(guān)鍵的環(huán)節是現場(chǎng)檢查，建議提前按照規范要求把場(chǎng)地都布置好。

常見(jiàn)問(wèn)題：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須是商業(yè)用房嗎？這個(gè)問(wèn)題很多創(chuàng )業(yè)者都會(huì )問(wèn)到。
按照規定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要是商業(yè)性質(zhì)的不動(dòng)產(chǎn)，住宅是不能作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的。
如果經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫療器械，還要配備相應的冷藏設備。

最后提醒大家，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，記得在到期前6個(gè)月申請延續。
如果企業(yè)名稱(chēng)、地址等信息發(fā)生變更，也要及時(shí)辦理許可證變更手續。