最近不少朋友在問(wèn)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證到底要辦多久才能拿到手？這個(gè)問(wèn)題確實(shí)挺關(guān)鍵的，畢竟早點(diǎn)拿到證就能早點(diǎn)開(kāi)展業(yè)務(wù)嘛。

辦理周期主要看這些因素

其實(shí)辦理時(shí)間主要取決于三個(gè)因素：申請材料的完整度、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合規性、還有監管部門(mén)的工作進(jìn)度。
一般來(lái)說(shuō)，從提交完整材料到最終領(lǐng)證，順利的話(huà)大概需要30-45個(gè)工作日。
如果材料準備不充分或者場(chǎng)地需要整改，時(shí)間就會(huì )相應延長(cháng)。

有個(gè)客戶(hù)上周剛通過(guò)我們北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司辦下來(lái)一個(gè)二類(lèi)醫療器械許可證，從準備材料到拿證正好用了38天。
他們提前把倉儲條件都按照要求布置好了，審核過(guò)程特別順利。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

很多人會(huì )問(wèn)：是不是所有醫療器械都需要辦證？其實(shí)一類(lèi)醫療器械備案就行，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械才需要辦理許可證。
要注意的是，如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷(xiāo)售藥品和醫療器械，需要分別辦理不同的許可證。

建議大家在準備階段就先對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》自查一遍，特別是冷鏈管理、計算機管理系統這些關(guān)鍵環(huán)節。
提前做好功課能省去很多后續整改的時(shí)間。

最后提醒下，現在北京各區對醫療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)地要求越來(lái)越規范，比如朝陽(yáng)區最近就加強了現場(chǎng)核查力度。
找個(gè)靠譜的代辦機構能幫您規避很多細節問(wèn)題，畢竟專(zhuān)業(yè)的人對政策變化和材料要求更熟悉。