南昌二類(lèi)三類(lèi)醫療器械許可辦理指南zui新版 醫療器械分為三類(lèi) 二、三類(lèi)醫療器械是根據其使用安全性分類(lèi)的。 一類(lèi)是指:通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 二類(lèi)是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 三類(lèi)是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 ?經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需要辦經(jīng)營(yíng)資質(zhì):經(jīng)營(yíng)二類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;經(jīng)營(yíng)三類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 辦理要求有哪些: 1??法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件 2??經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權證明和租賃合同、平面圖、獨立庫房地址 3??企業(yè)在庫房貯存醫療器械實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區、退貨區等，并有明顯區分 4??產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)，以及產(chǎn)品注冊證復印件 5??特殊經(jīng)營(yíng)范圍比如6822角膜接觸鏡及護理液需要質(zhì)量負責人必須是臨床醫學(xué)zhuanye或者視光學(xué)zhuanye的;6840體外診斷試劑需要質(zhì)量負責人是醫學(xué)檢驗本科或者大專(zhuān)并有中級及以上的職稱(chēng)。 6??具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。 補充說(shuō)明: 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，到期需及時(shí)處理。 任何關(guān)于一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械許可證的問(wèn)題歡迎留言！