廈門(mén)市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需按照以下流程辦理：

備案流程

?準備材料?

填寫(xiě)《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》 ?

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提供營(yíng)業(yè)執照復印件（經(jīng)營(yíng)范圍需包含“二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售”） ?

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法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證及學(xué)歷/職稱(chēng)證明（質(zhì)量負責人需大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)） ?

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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（地址需符合醫療器械存儲條件，不得設在住宅或商住樓住宅部分） ?

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經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、設施設備清單（含冷鏈產(chǎn)品需提供冷庫驗證報告） ?

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其他材料：授權證明（如委托辦理）、進(jìn)口產(chǎn)品需附生產(chǎn)國上市許可證明及中文譯本 ?

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?提交申請? ?

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?線(xiàn)下辦理?：攜帶材料至廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局窗口提交 ?

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?審查與領(lǐng)證?

材料審核通過(guò)后，可在線(xiàn)下載電子備案憑證或現場(chǎng)領(lǐng)取 ?

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備案信息將在15個(gè)工作日內公示 ?

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