?啥情況下要辦理二類(lèi)醫療器械備案？

當我們從事零售或批發(fā)醫療用品及器械的，線(xiàn)下或線(xiàn)上售賣(mài)醫療器械類(lèi)，成人用品的，（血壓計、 體溫計、助聽(tīng)器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器）需要辦理第二類(lèi)醫療器械備案

?詳細滴辦理要求:

1.營(yíng)業(yè)執照要求

先取得營(yíng)業(yè)執照，必須是公司執照。營(yíng)業(yè)執照還需要有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求

辦理二類(lèi)備案需要具有和經(jīng)營(yíng)范圍相應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途批零兼營(yíng)面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡。

3.人員要求

二類(lèi)備案需要有一名企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人。

法人可以擔任企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人必須大專(zhuān)學(xué)歷醫藥專(zhuān)業(yè)，需要學(xué)歷證明（法人不能兼任質(zhì)量負責人）。

本篇的介紹到此就結束啦，如您在二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的過(guò)程中有什么疑問(wèn)或需要代辦理服務(wù)，歡迎咨詢(xún)我哦~