二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件： 1、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件； 3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所; 4、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的zhuanye指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員； 5、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)zhuanye學(xué)歷或者職稱(chēng)。 申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。 二類(lèi)醫療器械許可證的有效期通常為5年。在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前，持證企業(yè)需要辦理證書(shū)的續展手續，以確保持續合法經(jīng)營(yíng)。以下是進(jìn)行證書(shū)續展的一般步驟：提前辦理：建議在證書(shū)到期前的3-6個(gè)月開(kāi)始辦理續展手續，以確保足夠的時(shí)間處理相關(guān)事宜。 第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。比如 X 線(xiàn)拍片機、 B 超、顯鏡、生化儀屬于 II 類(lèi)。 法律分析： 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監管部門(mén)辦理備案。辦理備案需提交以下資料： 1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件； 3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員、養護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件。 法律依據： 《醫療器械監督管理條例》第十一條申請第二類(lèi)醫療器乎慎械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理老滲部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料 向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的歲含敬證明文件。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告