銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，都需要Ban 理 "二類(lèi)醫療器械備案憑證"

二類(lèi)醫療器械備案Ban 理條件： ?1、地址要求 商業(yè)房產(chǎn)證/場(chǎng)地備案證明，租賃合同；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位置圖、平面圖，地理位置圖可以用百度地圖的截圖、截圖中至少包含四個(gè)主要道路平面圖要包含企業(yè)名稱(chēng)、地址(精卻到樓層)等信息和實(shí)際使用面積(標注長(cháng)寬)。 ?2、人員要求 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件 （注：質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)及以上學(xué)歷，要具備醫療器械相關(guān)zhuanye(相關(guān)zhuanye指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等zhuanye)。 ?二類(lèi)醫療器械備案Ban 理資料： ?1，執照原件、公章 ?2，地址證明材料 ?3，質(zhì)量負責人身份證+大專(zhuān)醫科zhuanye畢業(yè)證 ?二類(lèi)醫療器械備案申請流程： ?1，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請 ?2，申請材料不產(chǎn)全或者不符合形式審查要求的應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理? ?3，申請材料產(chǎn)全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 —————————————————— ?二類(lèi)醫療器械備案Ban 理時(shí)間：資料齊全，申請后1-2個(gè)工作日可以領(lǐng)取備案憑證