那么，在何種情況下需要辦理二類(lèi)醫療器械備案呢？ 若您涉足醫療用品及器械的零售或批發(fā)業(yè)務(wù)，不論是通過(guò)線(xiàn)下還是線(xiàn)上渠道銷(xiāo)售醫療器械類(lèi)產(chǎn)品，諸如成人用品，均須辦理第二類(lèi)醫療器械備案。舉例來(lái)說(shuō)，血壓計、體溫計、助聽(tīng)器、面膜、隱形眼鏡以及各類(lèi)超聲波儀器等，均需進(jìn)行二類(lèi)醫療器械備案。 備案申請流程概覽如下： 一、備齊備案申請所需資料： 1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本及組織機構代碼證副本的復印件 2. 企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復印件 3. 企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等相關(guān)資料 4. 經(jīng)營(yíng)設施與設備目錄，以及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 5. zhuanye技術(shù)人員一覽表，以及他們的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)的復印件 6. 計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說(shuō)明等材料 二、提交備案申請材料：請將上述材料提交至您所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)指定的備案受理窗口。 在辦理二類(lèi)醫療器械備案時(shí)，請留意以下要點(diǎn)： 1. 材料準備：申請材料需準確無(wú)誤、齊全且符合規定。建議在提交前，仔細審查材料，確保其完整性和準確性。 2. 經(jīng)營(yíng)范圍：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應為非居住性質(zhì)，且營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍中需明確包含銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械。 3. 負責人要求：企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人須為不同的自然人，且質(zhì)量負責人需具備中專(zhuān)以上學(xué)歷，其學(xué)科背景應與醫療器械、生物醫學(xué)工程、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗科學(xué)、法律、康復等領(lǐng)域相關(guān)。 4. 勾選經(jīng)營(yíng)能力范圍：在備案管理經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍中，需勾選新舊經(jīng)營(yíng)能力范圍，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍可參考食品藥品市場(chǎng)監管總局的醫療器械分類(lèi)目錄。 若您覺(jué)得辦理二類(lèi)醫療器械備案過(guò)程繁瑣，或不知如何著(zhù)手，歡迎隨時(shí)向小編咨詢(xún)！