二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案全攻略｜合規經(jīng)營(yíng)必看！ 為什么要辦理二類(lèi)醫療器械備案？ 隨著(zhù)國家對醫療器械監管趨嚴，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須取得備案憑證！不僅是合規經(jīng)營(yíng)的基礎，更是拓展醫院、藥店等渠道的 "敲門(mén)磚"，還能提升客戶(hù)信任度哦～

辦理流程超詳細圖解： 1? 材料準備（缺一不可?。? ?營(yíng)業(yè)執照復印件 ?法定代表人身份證明 ?質(zhì)量負責人學(xué)歷 / 職稱(chēng)證明 ?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 / 庫房證明 ?產(chǎn)品注冊證及授權書(shū) （附模板后臺回復【器械備案】領(lǐng)?。? 2? 線(xiàn)上提交

登錄 "醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管平臺"，按提示上傳材料，記得用 PDF 格式更清晰！ 3? 現場(chǎng)核查 藥監部門(mén)會(huì )核查場(chǎng)地和制度文件，建議提前整理好： ?質(zhì)量管理制度 ?采購驗收記錄 ?銷(xiāo)售臺賬模板 ?設備維護記錄 避坑指南： ?庫房面積要求：經(jīng)營(yíng) 6820 普通診察器械需≥40㎡ ?質(zhì)量負責人必須大專(zhuān)以上相關(guān)zhuanye?產(chǎn)品注冊證需在有效期內 ?經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡等需單獨冷藏設備 備案后注意事項： ?每年 1 月 31 日前提交年度自查報告 ?變更法人 / 地址需重新備案 ?保留原始票據及記錄至少 5 年 行業(yè)機密： 現在辦理可享受「首年免費年審」福利！私信獲取《醫療器械合規經(jīng)營(yíng)手冊》+ 蕞新政策解讀！ 互動(dòng)話(huà)題： 醫療器械創(chuàng )業(yè) #二類(lèi)器械備案