最近不少朋友來(lái)問(wèn)，說(shuō)想辦個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，聽(tīng)說(shuō)對(duì)軟件有要求，具體需要什么軟件系統(tǒng)呢？今天咱們就專門(mén)聊聊這個(gè)事兒。

其實(shí)啊，這個(gè)“軟件”要求，核心指的是你得有一套能支撐你醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
光有個(gè)簡(jiǎn)單的記賬軟件可不行，它得是專門(mén)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)設(shè)計(jì)的，或者具備相應(yīng)管理模塊的系統(tǒng)。

這套系統(tǒng)到底要管些什么？

它得能管好你的“進(jìn)銷存”。
從供應(yīng)商審核、采購(gòu)訂單，到醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)（比如有些產(chǎn)品需要溫濕度監(jiān)控記錄），再到銷售出庫(kù)、運(yùn)輸配送，最后一直到能追蹤到產(chǎn)品到了哪個(gè)客戶手里。
這一條線下來(lái)的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)里都得清晰可查，不能是糊涂賬。

很關(guān)鍵的一點(diǎn)是“可追溯”。
簡(jiǎn)單說(shuō)，任何一個(gè)醫(yī)療器械，從你這里賣出去，系統(tǒng)要能反向查回來(lái)：它是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的、生產(chǎn)批號(hào)是多少、什么時(shí)候從哪個(gè)供應(yīng)商進(jìn)的貨、又賣給了哪個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商。
萬(wàn)一產(chǎn)品有什么問(wèn)題，這套追溯體系能幫你快速鎖定范圍，這是法規(guī)非?？粗氐囊稽c(diǎn)。

那需要單獨(dú)開(kāi)發(fā)一套嗎？

不一定。
現(xiàn)在市面上有很多成熟的醫(yī)療器械GSP（經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）管理軟件，或者一些功能強(qiáng)大的ERP系統(tǒng)里也包含了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)模塊。
你可以根據(jù)自己公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品類型（是普通器械，還是需要冷藏的體外診斷試劑？）來(lái)選擇合適的產(chǎn)品。
關(guān)鍵是要確保軟件的功能能滿足上面說(shuō)的那些管理要求，并且運(yùn)行穩(wěn)定。

在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料的時(shí)候，通常你需要提供這個(gè)軟件系統(tǒng)的功能介紹或操作界面的截圖，向監(jiān)管部門(mén)展示你具備了用信息化手段管理經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的能力。
很多剛開(kāi)始創(chuàng)業(yè)的朋友覺(jué)得這個(gè)門(mén)檻高，其實(shí)只要選對(duì)了軟件服務(wù)商，他們通常能提供符合規(guī)范要求的系統(tǒng)，并且?guī)兔ν瓿上嚓P(guān)的設(shè)置和培訓(xùn)。

像我們服務(wù)過(guò)的不少客戶，通過(guò)像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的服務(wù)機(jī)構(gòu)，不僅能搞定許可證申辦中的各種材料準(zhǔn)備，也能獲得關(guān)于合規(guī)軟件選型的靠譜建議，避免自己摸索走彎路。
畢竟，上一套好用的系統(tǒng)，不僅是拿證的需要，更是以后你自己做生意、管好貨、控制風(fēng)險(xiǎn)的好幫手。

一下，辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，你需要準(zhǔn)備的不是一個(gè)普通的辦公軟件，而是一套能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量信息可追溯管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
提前規(guī)劃好這一步，后面的申請(qǐng)流程會(huì)順暢很多。