最近有不少朋友來(lái)咨詢(xún)，說(shuō)想在咱們北京開(kāi)個(gè)公司經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械，比如常見(jiàn)的體溫計、血壓計、助聽(tīng)器這些，但不知道具體要滿(mǎn)足什么條件，流程麻不麻煩。
今天我就跟大家好好聊聊這個(gè)事兒，用大白話(huà)給您講明白。

您得有個(gè)“落腳點(diǎn)”

想辦這個(gè)證，第一步不是跑窗口，而是先把“家”安好。
這個(gè)“家”指的就是您的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫。
在北京，比如朝陽(yáng)區、海淀區這些地方，對場(chǎng)地是有明確要求的。
您的辦公地址和庫房必須是真實(shí)的、固定的，并且不能是住宅。
面積倒沒(méi)有硬性規定必須多大，但得跟您計劃經(jīng)營(yíng)的醫療器械品種、規模相匹配，要保證產(chǎn)品能分類(lèi)分區放好，別堆得亂七八糟的。
庫房還要做好防潮、防蟲(chóng)、避光這些基本措施，萬(wàn)一您經(jīng)營(yíng)的是需要陰涼保存的器械，那還得配備相應的溫控設備。
市場(chǎng)監管部門(mén)后期是會(huì )上門(mén)核查的，這塊千萬(wàn)別將就。

關(guān)鍵得有人才

光有地方不行，還得有懂行的人來(lái)管。
法規要求，企業(yè)負責人應該熟悉醫療器械相關(guān)的法規，而質(zhì)量負責人則是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。
這位質(zhì)量負責人通常需要是相關(guān)專(zhuān)業(yè)（比如醫學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
他/她要能全面負責產(chǎn)品質(zhì)量，建立一套管理制度，確保從采購、驗收、儲存到銷(xiāo)售、售后服務(wù)，每一個(gè)環(huán)節都規范，可追溯。
如果公司規模小，企業(yè)負責人有時(shí)可以兼任質(zhì)量負責人，但前提是必須滿(mǎn)足上述學(xué)歷和經(jīng)驗要求。
很多朋友卡在這一步，就是因為找不到合適的人選。

要有一套管用的制度

這不是說(shuō)墻上有幾張紙就行。
您需要根據自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，建立一套覆蓋采購、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)以及不良事件監測等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度。
這套制度得是切實(shí)可操作的，并且要保證所有員工都培訓到位，知道怎么執行。
比如，采購要從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商那里進(jìn)貨，要查驗對方的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明；銷(xiāo)售時(shí)要做好記錄，萬(wàn)一產(chǎn)品有什么問(wèn)題，能快速找到源頭和流向。
這些制度文件和相關(guān)記錄，都是申請時(shí)和日后檢查的重點(diǎn)。

有朋友問(wèn)：“我自己不太會(huì )寫(xiě)這些制度怎么辦？”這種情況很常見(jiàn)，很多初創(chuàng )企業(yè)會(huì )選擇委托像我們北京中旗會(huì )計這樣的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構來(lái)協(xié)助搭建質(zhì)量管理體系，準備申請材料，這樣能省心不少，也更容易通過(guò)審核。

最后，才是提交申請

當您的場(chǎng)地、人員、制度都準備齊全后，就可以向所在區（比如您注冊在豐臺區，就向豐臺區市場(chǎng)監管局）提交申請材料了。
現在大部分流程都可以在網(wǎng)上辦理，非常方便。
需要準備的材料主要包括：申請表、營(yíng)業(yè)執照復印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份及學(xué)歷證明、質(zhì)量管理制度目錄等等。
提交后，監管部門(mén)會(huì )對材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現場(chǎng)核查。
如果一切符合要求，您就會(huì )拿到《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
注意哦，對于二類(lèi)醫療器械，現在實(shí)行的是“備案制”，拿到這個(gè)備案憑證就等于獲得了經(jīng)營(yíng)許可。

整個(gè)過(guò)程聽(tīng)起來(lái)步驟不少，但其實(shí)只要前期準備扎實(shí)，理順了，辦理起來(lái)并不算復雜。
核心就是三點(diǎn)：真實(shí)的場(chǎng)地、合格的人員、規范的管理。
希望這些信息能幫到想在醫療器械行業(yè)發(fā)展的您。
如果在準備過(guò)程中遇到具體問(wèn)題，隨時(shí)可以找專(zhuān)業(yè)的代辦機構咨詢(xún)。