最近很多朋友在咨詢(xún)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程，今天就來(lái)和大家詳細聊聊這個(gè)話(huà)題。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫療器械銷(xiāo)售、租賃等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得的資質(zhì)證書(shū)，沒(méi)有這個(gè)證就不能合法經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品。

準備階段需要做什么

要確認自己的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合要求，比如在順義區辦理的話(huà)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積至少要達到40平方米，倉庫面積也要滿(mǎn)足存儲需求。
要配備符合醫療器械存儲要求的設施設備，比如溫濕度監控系統、貨架、滅火器等。
建議提前準備好企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房產(chǎn)證明或租賃合同等基礎材料。

人員配置要求

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要配備專(zhuān)業(yè)質(zhì)量負責人，這個(gè)崗位要求具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，并且有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
如果經(jīng)營(yíng)的是第三類(lèi)醫療器械，還需要配備專(zhuān)職的售后技術(shù)服務(wù)人員。

申請材料準備

需要準備的材料包括：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面圖、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明、質(zhì)量管理制度文件等。
特別要注意的是，所有材料都需要加蓋企業(yè)公章，確保真實(shí)有效。

提交申請和現場(chǎng)核查

材料準備齊全后，可以通過(guò)北京市藥品監督管理局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報，也可以到順義區政務(wù)服務(wù)中心現場(chǎng)提交。
提交申請后，監管部門(mén)會(huì )在20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)核查，主要檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲條件、人員資質(zhì)等情況。

領(lǐng)取許可證

通過(guò)現場(chǎng)核查后，一般在10個(gè)工作日內就可以領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
許可證有效期為5年，到期前需要提前辦理延續手續。
如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)生變化，還需要及時(shí)辦理變更手續。

有客戶(hù)問(wèn)：如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是租賃的，需要注意什么？建議在簽訂租賃合就要確認房屋性質(zhì)必須是商業(yè)或工業(yè)用途，住宅是不能用于醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
租賃期限zuihao在3年以上，這樣更有利于長(cháng)期穩定經(jīng)營(yíng)。

北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司提醒大家，辦理過(guò)程中如果遇到任何問(wèn)題，都可以咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機構。
他們熟悉各個(gè)區的具體要求，能夠幫助企業(yè)更快完成許可證辦理。