最近很多朋友都在問(wèn)，在北京開(kāi)醫療器械公司需要辦什么手續？特別是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的許可證要怎么申請？今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話(huà)題。

什么是三類(lèi)醫療器械許可證

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫療器械分為三類(lèi)，其中三類(lèi)是風(fēng)險等級最高的，比如心臟起搏器、人工關(guān)節這些直接關(guān)系到生命健康的器械。
想要經(jīng)營(yíng)這類(lèi)產(chǎn)品，就必須取得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在北京，像朝陽(yáng)區、海淀區這些企業(yè)集中的區域，每天都有不少創(chuàng )業(yè)者咨詢(xún)這個(gè)問(wèn)題。
有個(gè)客戶(hù)上周還問(wèn)我：“我們公司剛在通州區注冊完，要賣(mài)血糖儀和注射器，是不是必須辦這個(gè)證？”是肯定的，這三類(lèi)產(chǎn)品都在監管范圍內。

辦理需要滿(mǎn)足哪些條件

得有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，倉庫面積不能太小，具體要看經(jīng)營(yíng)規模。
要配備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，比如質(zhì)量負責人需要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或工作經(jīng)驗。
公司還得建立完整的質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、儲存、銷(xiāo)售這些環(huán)節的記錄都要規范。

很多客戶(hù)會(huì )擔心：“我們公司剛成立，人員還沒(méi)招齊怎么辦？”其實(shí)可以分步來(lái)，先確保核心崗位有人，再逐步完善團隊。
北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司在幫客戶(hù)辦理時(shí)，通常會(huì )先評估企業(yè)現狀，給出針對性建議。

辦理流程和時(shí)間

從提交申請到拿證，一般需要2-3個(gè)月。
先在網(wǎng)上填報信息，準備紙質(zhì)材料送到市場(chǎng)監管局，接著(zhù)會(huì )有工作人員現場(chǎng)核查場(chǎng)地和設施。
如果材料齊全、條件達標，審核通過(guò)后就能領(lǐng)證了。

有個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題：如果經(jīng)營(yíng)地址變更了怎么辦？這就需要重新申請許可證，因為地址是許可證上的重要信息。
去年我們幫大興區一家企業(yè)處理過(guò)這類(lèi)變更，提前規劃能省不少時(shí)間。

***辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟多了點(diǎn)，但只要準備充分，找對專(zhuān)業(yè)機構協(xié)助，比如聯(lián)系北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司，整個(gè)過(guò)程會(huì )順利很多。
記住，合法經(jīng)營(yíng)才是長(cháng)久之計！