寶子們，一篇攻略在手，備案無(wú)憂(yōu)。我就讓我為大家詳細解讀二類(lèi)醫療器械備案的六大步驟吧 一、明確公司類(lèi)型 你需要注冊一家公司，類(lèi)型可以是有限責任公司、合伙企業(yè)或個(gè)人獨資企業(yè)，但切記不可為個(gè)體戶(hù)哦，因為個(gè)體戶(hù)不具備辦理二類(lèi)醫療器械備案憑證的資格。 二、獲取組織機構代碼證 前往質(zhì)量技術(shù)監督局，為你的公司辦理組織機構代碼證。 三、在線(xiàn)注冊與申報 打開(kāi)國家藥品監督管理局的官網(wǎng)，利用組織機構代碼注冊賬號，隨后即可開(kāi)啟在線(xiàn)申報之旅。 四、完善申請并上傳資料 登錄后，選擇醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案，按照指示填寫(xiě)申請表，并上傳以下電子材料： 營(yíng)業(yè)執照復印件； 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明； 經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的詳細說(shuō)明； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明）的復印件； 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄； 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件的目錄； 計算機信息管理系統的基本介紹和功能說(shuō)明； 經(jīng)辦人的授權證明； 新開(kāi)辦企業(yè)無(wú)需提交經(jīng)營(yíng)許可補發(fā)遺失聲明； 簽字并加蓋公章的申請表掃描版。 五、等待審核并準備紙質(zhì)材料 完成在線(xiàn)提交后，只需耐心等待市局的審核。一旦審核通過(guò)，你便可以向市局行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料。 六、現場(chǎng)領(lǐng)取證書(shū)zui后，只需前往市局窗口，現場(chǎng)領(lǐng)取你的備案證書(shū)，至此，二類(lèi)醫療器械備案流程便圓滿(mǎn)結束。