一類(lèi)醫療器械；不需要許可和備案 二類(lèi)醫療器械；需要備案 三類(lèi)醫療器械；需要辦經(jīng)營(yíng)許可證 申請材料: 1醫療器械備案申請書(shū) 2營(yíng)業(yè)執照正副本和公章 3法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件 4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80 平，倉儲60平以上) 5產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū) 6商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道 申請流程: 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請 2、申請材料不產(chǎn)全或者不符合形式審查要求的應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理? 3、申請材料產(chǎn)全、現場(chǎng)符合形式審查要求的，就可以出證啦