【英國MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)申請指南（附歐盟FSC對比）】

隨著(zhù)全球醫療器械市場(chǎng)的不斷擴大，獲得的自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC）已成為企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的必備條件。英國醫療和藥品管理局（MHRA）發(fā)布的自由銷(xiāo)售證書(shū)，作為英國監管體系的一部分，其申請流程和要求在脫歐后有了新變化。本文由上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司編寫(xiě)，旨在幫助醫療器械和相關(guān)產(chǎn)品制造商、出口商全面了解英國MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)的申請流程，并結合歐盟FSC的特點(diǎn)進(jìn)行對比，助力企業(yè)適應英國與歐盟市場(chǎng)規則，提升國際貿易競爭力。

一、自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC）概述

自由銷(xiāo)售證書(shū)是一種官方文件，證明某款醫療器械或醫療產(chǎn)品已獲得制造國或出口國的市場(chǎng)銷(xiāo)售許可，且符合該國有關(guān)法規要求。FSC在國際貿易中扮演著(zhù)證明產(chǎn)品合規質(zhì)量的重要角色，是出口目的地國家監管部門(mén)認可產(chǎn)品的核心依據。

通常，FSC由產(chǎn)品注冊地的國家主管機關(guān)頒發(fā)，內容涵蓋產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、注冊信息、批準有效期、市場(chǎng)狀態(tài)等相關(guān)信息。對于進(jìn)入英國市場(chǎng)，特別是在英國脫歐后，MHRA的自由銷(xiāo)售證書(shū)成為的合規通行證。

二、MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)申請資格和適用范圍

英國MHRA的自由銷(xiāo)售證書(shū)主要面向醫療器械、體外診斷設備和部分藥品。申請者必須在英國MHRA注冊，并且產(chǎn)品必須已經(jīng)合法在英國市場(chǎng)銷(xiāo)售。申請人往往為產(chǎn)品制造商、授權代表或注冊持有人。

申請MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)的產(chǎn)品需滿(mǎn)足英國醫療器械規章（UK MDR 2002）或英國體外診斷醫療器械規章（UK IVDR 2022），這與歐盟市場(chǎng)的法規有相似之處但存在關(guān)鍵差異。例如，英國系遵循UKCA標記體系，而非CE標記，申請流程和技術(shù)文件審核標準有所不同。

三、MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)的申請流程

準備申請材料：包括產(chǎn)品注冊信息、UKCA證書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系證明。

在線(xiàn)填寫(xiě)申請表：MHRA要求通過(guò)其官網(wǎng)提交申請，確保信息完整真實(shí)。

支付申請費用：MHRA設有明確費用標準，申請提交即產(chǎn)生費用。

資料審核與技術(shù)審查：MHRA會(huì )對提交的材料進(jìn)行審核，如需補充材料，申請人須及時(shí)響應。

證書(shū)發(fā)放：審核通過(guò)后，MHRA發(fā)布自由銷(xiāo)售證書(shū)，通常以電子版形式提供。

SHANGHAI SHAG MEDICAL TECH SERVICE CO., LTD.特別提醒，提前準備齊全且準確的申請資料，是縮短審核時(shí)間、提升申請成功率的關(guān)鍵。

四、MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)與歐盟FSC的主要區別對比維度英國MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)歐盟FSC

頒發(fā)機構	英國MHRA	各成員國主管部門(mén)，如德國B(niǎo)fArM、法國ANSM等
適用法規	UK MDR 2002 / UK IVDR 2022	EU MDR 2017/745 / EU IVDR 2017/746
合規標志	UKCA標志	CE標志
申請流程	集中在線(xiàn)申請，費用固定	各國程序不一，費用和時(shí)間因地制宜
語(yǔ)言要求	英文	依據成員國要求，通常涵蓋多種歐盟官方語(yǔ)言
證書(shū)有效性	英國境內	在整個(gè)歐盟成員國范圍內有效

從以上對比可以看出，英國和歐盟市場(chǎng)均要求FSC作為市場(chǎng)準入憑證，但二者在法規體系、合規標志、申請流程及有效區域方面存在較大差異。企業(yè)應根據產(chǎn)品目標市場(chǎng)的不同，選擇合適的申請方案和合規策略。

五、常見(jiàn)誤區及容易忽略的細節

誤區一：認為歐盟FSC同樣適用于英國市場(chǎng)。事實(shí)是脫歐后英國市場(chǎng)獨立制定規則，歐盟FSC無(wú)法直接替代MHRA認可的FSC。

誤區二：以為FSC即為產(chǎn)品質(zhì)量認證。FSC證明產(chǎn)品已合法銷(xiāo)售，但不代表質(zhì)量檢測或性能保證，企業(yè)仍需保持嚴格的質(zhì)量管理體系。

忽略點(diǎn)一：申請時(shí)需要確認產(chǎn)品在英國的注冊狀態(tài)和UKCA標志是否完整，否則申請文件不被接收。

忽略點(diǎn)二：更新或變更產(chǎn)品型號、包裝設計后，應及時(shí)向MHRA報告，并根據規定重新申請或更新自由銷(xiāo)售證書(shū)。

忽略點(diǎn)三：自由銷(xiāo)售證書(shū)為出口目的地提供合規佐證，但具體進(jìn)口國可能還會(huì )有額外審查或注冊要求。

六、對企業(yè)的建議和觀(guān)點(diǎn)

作為醫療技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的機構，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司認為，企業(yè)應高度重視自由銷(xiāo)售證書(shū)的合規戰略。醫療器械的市場(chǎng)準入門(mén)檻越來(lái)越高，單純依賴(lài)傳統經(jīng)驗可能導致合規風(fēng)險和市場(chǎng)延誤。

鑒于英國市場(chǎng)與歐盟市場(chǎng)規制體系的多樣化，企業(yè)應采用差異化的合規路徑。通過(guò)科學(xué)規劃申請時(shí)間、資料準備和跟蹤管理，能顯著(zhù)提升全球市場(chǎng)的應對效率。

，隨著(zhù)全球醫療產(chǎn)品標準持續趨于嚴格，建議企業(yè)建立起更加完善的質(zhì)量管理和法規遵循機制，避免在自由銷(xiāo)售證書(shū)的申請環(huán)節出現不必要的障礙。

七、上海沙格的助力服務(wù)

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有多年英國及歐盟市場(chǎng)法規支持經(jīng)驗，能夠為客戶(hù)提供以下服務(wù)：

法規咨詢(xún)：針對MHRA和歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)的新政策解讀和合規建議。

申請輔導：全流程辦理MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)，確保文件資料完善規范。

技術(shù)文檔支持：協(xié)助完善產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明、臨床數據及注冊相關(guān)資料。

持續合規跟蹤：幫助企業(yè)管理證書(shū)有效期和產(chǎn)品變更通知，防范合規風(fēng)險。

出口方案設計：針對不同國家和地區制定優(yōu)出口及注冊策略。

憑借的團隊和豐富的實(shí)操經(jīng)驗，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司致力于成為醫療器械企業(yè)進(jìn)入英國及歐盟市場(chǎng)的堅實(shí)合作伙伴。選擇上海沙格，助力您輕松應對復雜的法規環(huán)境，提升市場(chǎng)競爭力。

八、

英國MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)與歐盟FSC在某些環(huán)節相似，但因法規體系差異，二者在申請要求、審核體系和適用范圍上有明顯不同。企業(yè)在國際市場(chǎng)拓展時(shí)，若忽視這兩者的區別，可能會(huì )陷入合規盲區，導致出口受阻。

正確理解和掌握MHRA自由銷(xiāo)售證書(shū)的申請流程與注意點(diǎn)，是保障產(chǎn)品順利進(jìn)入英國市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司建議醫療器械企業(yè)盡早布局合規工作，結合咨詢(xún)與服務(wù)，實(shí)現全球市場(chǎng)的穩健開(kāi)拓。

歡迎有需要的企業(yè)聯(lián)系上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司，開(kāi)啟您的英國及歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)無(wú)憂(yōu)申請旅程。