緊急！2025年英國MHRA注冊過(guò)渡期截止｜輪椅企業(yè)應對指南

隨著(zhù)英國醫療器械監管環(huán)境的變化，輪椅企業(yè)正面臨前所未有的挑戰和機遇。2025年末，英國醫療器械監管機構MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的注冊過(guò)渡期將正式結束，這意味著(zhù)所有希望進(jìn)入英國市場(chǎng)的醫療輪椅產(chǎn)品必須完成嚴格的注冊和合規程序。對于專(zhuān)注于此領(lǐng)域的企業(yè)而言，了解政策動(dòng)向、調整供應鏈和合規策略顯得尤為重要。本文將為輪椅制造商、經(jīng)銷(xiāo)商以及相關(guān)服務(wù)提供者深度剖析這一監管改革的核心意義、對行業(yè)的實(shí)際影響以及應對之道。

一、英國脫歐后MHRA的獨立監管背景

英國在2020年底完成脫歐后，關(guān)于醫療器械的監管權力從歐盟轉移到了英國MHRA。此前，英國一直依賴(lài)歐盟CE標志和相應的法規體系，如MDR（醫療器械法規）。但脫歐后，MHRA推出了獨立監管體系，并設立了2023年至2025年為過(guò)渡期，允許企業(yè)逐步適應新規。

這一背景直接導致部分企業(yè)需要對產(chǎn)品的合規資質(zhì)進(jìn)行重新評估和注冊，特別是輪椅等醫療輔助設備。輪椅雖非高風(fēng)險器械，但依然需符合英國醫療器械法規，完成技術(shù)文檔提交、備案以及上市許可。

二、2025年過(guò)渡期截止意味著(zhù)什么？

過(guò)渡期截止后，所有醫療輪椅必須獲得MHRA認證，未經(jīng)認證產(chǎn)品將被禁止在英國市場(chǎng)銷(xiāo)售。這對依賴(lài)英國市場(chǎng)的國內外輪椅企業(yè)構成重大壓力。如果未能及時(shí)完成注冊，企業(yè)可能面臨產(chǎn)品下架、法律訴訟甚至罰款風(fēng)險。

一旦過(guò)渡期結束，企業(yè)也將失去原本通過(guò)歐盟CE標志進(jìn)入英國市場(chǎng)的便利，必須獨立滿(mǎn)足MHRA的具體技術(shù)要求，包括符合UKCA標志認證標準，這對供應鏈管理、產(chǎn)品設計和文檔準備提出了更高標準。

三、輪椅企業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注的合規內容

產(chǎn)品技術(shù)文檔：包括設計數據、風(fēng)險管理文件、臨床評估報告等，必須符合法規標準。

UKCA標志申請：取代CE標志的新英國合格評定標志，反映產(chǎn)品符合安全與性能要求。

上市許可：企業(yè)需向MHRA提交完整申請，獲得入市許可后方可開(kāi)展銷(xiāo)售。

供應鏈追蹤：確保每批輪椅產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批次號等信息清晰，方便監管與召回。

合規人員與培訓：配備合規團隊，對生產(chǎn)工藝、安全標準持續監控和優(yōu)化。

四、供應鏈管理的難點(diǎn)與風(fēng)險控制

輪椅產(chǎn)品涉及多種零部件，包括金屬框架、座椅材料、電動(dòng)輔助系統（如電動(dòng)輪椅）等。英國新規要求供應鏈上各環(huán)節均需合理證明合規性。部分海外配件供應商可能未按照英國監管要求提供支持文件或認證，這對整車(chē)企業(yè)構成挑戰。

企業(yè)必須審慎選擇材料供應商，建立完善的供應鏈溯源體系，加強合同管理和合作談判。，要做好應對潛在材料缺貨、價(jià)格上漲等市場(chǎng)波動(dòng)風(fēng)險的預案。

五、技術(shù)更新與產(chǎn)品創(chuàng )新的雙重壓力

隨著(zhù)監管標準提升，輪椅企業(yè)不僅僅是"過(guò)關(guān)"，更需要借此機會(huì )優(yōu)化產(chǎn)品設計。面對英國嚴格的安全和性能要求，企業(yè)必須加大研發(fā)投入，提升輪椅的耐用性、安全性和用戶(hù)體驗，例如改進(jìn)制動(dòng)系統、優(yōu)化座椅支撐、防止翻倒風(fēng)險，或開(kāi)發(fā)更智能的輔助控制系統。

這些技術(shù)創(chuàng )新不僅有助于滿(mǎn)足MHRA標準，也為企業(yè)在市場(chǎng)中樹(shù)立質(zhì)量?jì)?yōu)勢，搶占更大份額市場(chǎng)提供戰略支撐。

六、企業(yè)合規策略建議

提前布局，盡早注冊：不要等到過(guò)渡期的后時(shí)刻才開(kāi)始準備。界定合規目標，整理相關(guān)技術(shù)資料，立即與注冊機構對接。

持續關(guān)注政策動(dòng)態(tài)：隨著(zhù)監管機構發(fā)布新指引，及時(shí)調整策略，避免遺漏關(guān)鍵更新。

本地化合作伙伴：尋求英國當地的服務(wù)支持，幫助理解法規并辦理認證手續。

強化質(zhì)量管理體系：結合ISO13485和英國合規要求，構建適應未來(lái)變化的管理制度。

積極投資研發(fā)：提高產(chǎn)品競爭力，確保產(chǎn)品技術(shù)報告具備充分的臨床數據和性能測試支持。

七、上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司的助力

面對英國MHRA注冊過(guò)渡期的后沖刺，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借豐富的醫療器械法規經(jīng)驗，特別是在輪椅及健康輔助設備領(lǐng)域，能夠為企業(yè)提供從法規咨詢(xún)、技術(shù)文件準備、注冊申報到跟蹤反饋的全流程服務(wù)。我們深知時(shí)間的緊迫性和合規的復雜性，專(zhuān)注幫助企業(yè)高效達標，無(wú)憂(yōu)進(jìn)入英國市場(chǎng)。

沙格醫療的團隊熟悉英國監管政策變化，確保規章細節準確無(wú)誤地被執行。針對企業(yè)具體產(chǎn)品情況，我們制定個(gè)性化合規方案，助力客戶(hù)減少試錯成本，提升審批成功率。

八、把握英國市場(chǎng)的巨大潛力

英國作為全球重要的醫療器械市場(chǎng)，人口老齡化趨勢明顯，對輪椅等輔助器械需求持續增長(cháng)。尤其是在社區護理和家庭康復領(lǐng)域，智能化、便攜式輪椅的市場(chǎng)前景廣闊。完成MHRA注冊不僅是合規需求，更是打開(kāi)英國這一高附加值市場(chǎng)的關(guān)鍵。

企業(yè)積極響應政策變化，提升產(chǎn)品與服務(wù)競爭力，有望搶占更大市場(chǎng)份額，贏(yíng)得行業(yè)地位。

2025年MHRA注冊過(guò)渡期的截止，是英國醫療器械行業(yè)一個(gè)重要的里程碑。輪椅企業(yè)必須重視此政策轉變，快速完成合規注冊，完善產(chǎn)品設計與供應鏈管理。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司作為合作伙伴，致力于為企業(yè)提供高效的法規支持服務(wù)，幫助企業(yè)順利跨越政策門(mén)檻，把握英國醫療器械市場(chǎng)蘊藏的無(wú)限機遇。抓住當下，不斷創(chuàng )新，才能在未來(lái)的醫療器械領(lǐng)域中立于不敗之地。