代辦鄭州醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍帶可植入介入試劑

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沒(méi)有庫房?庫房不合格?經(jīng)營(yíng)地不達標?沒(méi)有質(zhì)量管理員?沒(méi)問(wèn)題我們來(lái)給您解決，相信團隊的力量給您完善的服務(wù)。本信息長(cháng)期有效!歡迎新老客戶(hù)來(lái)電咨詢(xún)



辦理新設醫療器械所需材料



??1、核名通知書(shū)原件;



??2、固定、手機、郵箱



??3、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類(lèi)目錄)



??4、法人身份證復印件和簡(jiǎn)歷，??質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)歷;(申請銷(xiāo)售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和的要求也不一樣，具體要求請參考醫療器械驗收標準。)



??5、庫管員、銷(xiāo)售員、采購員需提供身份證、



??6、產(chǎn)品注冊證復印件;



醫療器械許可證辦理要求目錄：



??(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。



??僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應符合本條第三款要求。



??(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：



??1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。



??2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。



我們的優(yōu)勢：



　　1、經(jīng)驗優(yōu)勢：從事醫療器械行業(yè)申請辦理多年，實(shí)踐經(jīng)驗豐富！



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如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

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