三類(lèi)醫療器械辦理

代辦三類(lèi)醫療器械

辦理三類(lèi)的醫療器械需要的條件

北京的醫療器械三類(lèi)如何辦理

辦理三類(lèi)醫療器械許可證所需材料和流程

（一）辦理三類(lèi)醫療器械許可證所需材料：

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會(huì )決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

醫療器械三類(lèi)辦理的流程：

1、申請名稱(chēng)

2、準備材料

3、注冊下來(lái)營(yíng)業(yè)執照

4、辦理醫療器械許可證

第三類(lèi)醫療器械許可證注冊所需材料如下：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。