GCP合規性：研究方案和倫理審查：提供完整的研究方案，包括試驗設計、方法、招募計劃等。
倫理委員會(huì )批準文件，確保試驗符合倫理規范。
研究人員和工作人員資質(zhì)：研究人員的資質(zhì)和經(jīng)驗，包括培訓記錄。
執行試驗的所有工作人員的資質(zhì)。
試驗藥物或器械信息：提供試驗藥物或器械的詳細信息，包括質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程等。
確保試驗藥物或器械符合相關(guān)標準和法規。
數據管理和監測：數據管理計劃，包括數據采集、驗證和存儲等。
監測計劃，確保試驗數據的準確性和完整性。
安全性監測和報告：不良事件和安全問(wèn)題的監測和報告程序。
安全性監測委員會(huì )的角色和職責。
試驗文件和記錄：所有試驗文件的管理和保管。
實(shí)施試驗的記錄，包括招募、隨訪(fǎng)、數據收集等。
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請資料：企業(yè)基本信息：企業(yè)注冊證明和營(yíng)業(yè)執照。
企業(yè)組織機構、人員結構和負責人信息。
醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍：經(jīng)營(yíng)的醫療器械種類(lèi)和規模。
供應鏈和采購渠道的詳細信息。
質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理手冊和流程。
質(zhì)量管理人員的資質(zhì)和培訓記錄。
庫房和倉儲條件：醫療器械存儲的環(huán)境條件和設施。
貨物進(jìn)出管理制度。