藥品批準文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心無(wú)形資產(chǎn)。一項藥品，需要經(jīng)歷研發(fā)、臨床試驗、批準生產(chǎn)等漫長(cháng)的過(guò)程才能面向市場(chǎng)，各個(gè)環(huán)節都有著(zhù)極大的風(fēng)險，任何一個(gè)環(huán)節的失敗都會(huì )導致前功盡棄，投入的成本打水漂。高風(fēng)險也伴隨著(zhù)高收益，個(gè)別藥品一旦成功面市，也會(huì )給投入方帶來(lái)極大的經(jīng)濟利益。作為核心資產(chǎn)的藥品批準文號，其價(jià)值的合理判斷，是現代藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所應當掌握的基本識別能力。

取得藥品批準文號需要完成大量的研究工作，包括臨床試驗和/或非臨床試驗和/或藥學(xué)研究試驗等，投入費用動(dòng)逾幾百萬(wàn)人民幣甚至十數億美金。從某種角度講，藥物研究機構的所有工作，均是圍繞著(zhù)取得和保持藥品批準文號而進(jìn)行。

藥品批準文號的數量和質(zhì)量毫無(wú)疑問(wèn)是影響藥品上市持有人獲利能力的重要因素，是影響企業(yè)價(jià)值的主要因素之一，具有準物權的性質(zhì)。

藥品批準文號格式如下：

（1）境內生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號。

（2）中國香港、澳門(mén)和臺灣地區生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。

（3）境外生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。

其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準文號評估是如何進(jìn)行的？

藥品生產(chǎn)批號具有非標準性和唯一性，在評估中很難找到與被評估對象形式相似、功能相似、載體相似及交易條件相似的可比對象，通常不宜采用市場(chǎng)法進(jìn)行評估。

藥品生產(chǎn)批號成本包括研制或取得、持有期間的全部物化勞動(dòng)和活勞動(dòng)的費用支出。因為該成本具有不完整性、弱對應性的特點(diǎn)，知識資產(chǎn)的創(chuàng )建經(jīng)歷基礎研究、應用研究和工藝產(chǎn)開(kāi)發(fā)等漫長(cháng)過(guò)程，成果的出現帶有較大的隨機性、偶然性的關(guān)聯(lián)性，開(kāi)發(fā)的費用對應估算是比較困難的。通常不采用成本法進(jìn)行評估。

收益法是通過(guò)估算被評估資產(chǎn)經(jīng)濟壽命期內預期收益并以適當的折現率折算成現值，以此確定委估資產(chǎn)價(jià)值的一種評估方法。藥品通?？梢愿鶕F行市場(chǎng)需求進(jìn)行收益預測，故適合采用收益法進(jìn)行評估。

藥品批準文號評估資料搜集目錄

一、企業(yè)基礎資料

1．法人營(yíng)業(yè)執照及稅務(wù)登記證、安全生產(chǎn)許可證等；

2．法人單位簡(jiǎn)介；

3．公司章程；

4．企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )分布情況；

5．企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準；

6．新聞媒體、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)的相關(guān)報道及評價(jià)等信息；

7．其它。

二、藥號資料

1．藥號申請相關(guān)資料、國家批準文件等；

2．委托方藥品研發(fā)情況簡(jiǎn)介、研制人簡(jiǎn)介；

3．藥號轉讓協(xié)議、許可使用的合同等法律文書(shū)及價(jià)款支付憑證；

4．藥品技術(shù)說(shuō)明書(shū)。委托方提供的能說(shuō)明藥號本身狀況，如先進(jìn)性、壟斷性、成熟程度，保密性與擴散度等方面有實(shí)質(zhì)性?xún)热莸馁Y料、文件、證書(shū)及鑒定意見(jiàn)等；

5．藥品項目建議書(shū)，合資合作意向書(shū)，可行性研究報告或改造方案。

三、財務(wù)資料

1．委托方近三年（含評估基準日）資產(chǎn)負債表、損益表或與藥號產(chǎn)品相關(guān)財務(wù)收益統計；

2．藥品開(kāi)發(fā)研制資金投入及費用統計；

3．委托方未來(lái)五年發(fā)展規劃；

4．委托方對藥品未來(lái)3-5年的收益預測及編制說(shuō)明（C表）。 

四、其它資料

1．藥品產(chǎn)品獲獎證書(shū)、高新技術(shù)企業(yè)認定證書(shū)；

2．委托方承諾書(shū)；

3．委托方認為需要提供的其他相關(guān)資料。

藥品批準文號評估流程：

（一）接受委托

我公司與委托人就評估目的、評估對象和評估范圍、評估基準日等評估業(yè)務(wù)基本事項，以及各方的權利、義務(wù)等達成一致，并與委托人協(xié)商擬定了相應的評估計劃，資產(chǎn)評估報告提交時(shí)間及方式等評估業(yè)務(wù)基本事項。

（二）前期準備

根據評估基本事項擬定評估方案、組建評估團隊、實(shí)施項目相關(guān)人員培訓。

（三）現場(chǎng)調查

評估人員對評估對象涉及的資產(chǎn)進(jìn)行了必要的清查核實(shí)，對委托人公司的經(jīng)營(yíng)管理狀況等進(jìn)行了必要的盡職調查。

1、指導委托人單位填表和準備應向評估機構提供的資料

評估人員指導委托人單位的財務(wù)與資產(chǎn)管理人員在自行資產(chǎn)清查的基礎上,按照評估機構提供的“資產(chǎn)評估明細表”及其填寫(xiě)要求、資料清單等,對納入評估范圍的資產(chǎn)進(jìn)行細致準確地填報,收集準備資產(chǎn)的產(chǎn)權證明文件和反映性能、狀態(tài)、經(jīng)濟技術(shù)指標等情況的文件資料等。

2、初步審查和完善產(chǎn)權持有單位填報的資產(chǎn)評估明細表

評估人員通過(guò)查閱有關(guān)資料,了解納入評估范圍的具體資產(chǎn)的詳細狀況,仔細審查各類(lèi)“資產(chǎn)評估明細表”,檢查有無(wú)填項不全、錯填、資產(chǎn)項目不明確等情況,并根據經(jīng)驗及掌握的有關(guān)資料,檢查“資產(chǎn)評估明細表”有無(wú)漏項等,反饋給產(chǎn)權持有單位對“資產(chǎn)評估明細表”進(jìn)行完善。

3、現場(chǎng)實(shí)地勘查

根據納入評估范圍的資產(chǎn)類(lèi)型、數量和分布狀況,評估人員在委托人單位相關(guān)人員的配合下,按照資產(chǎn)評估準則的相關(guān)規定，對資產(chǎn)進(jìn)行了核查,收集了完整的技術(shù)說(shuō)明。

4、補充、修改和完善資產(chǎn)評估明細表

評估人員根據現場(chǎng)實(shí)地勘查結果,并和委托人單位相關(guān)人員充分溝通,完善“資產(chǎn)評估明細表”,以做到：賬、表、實(shí)相符。

5、查驗產(chǎn)權證明文件資料

評估人員對納入評估范圍的藥品批準文號資產(chǎn)的產(chǎn)權證明文件資料進(jìn)行查驗。

（四）資料收集

評估人員根據評估項目的具體情況進(jìn)行了評估資料收集，包括直接從市場(chǎng)等渠道獨立獲取的資料，從委托人等相關(guān)當事方獲取的資料，以及從相關(guān)部門(mén)、各類(lèi)機構和其他相關(guān)部門(mén)獲取的資料，并對收集的評估資料進(jìn)行了必要分析、歸納和整理，形成評定估算的依據。

（五）評定估算

評估人員針對資產(chǎn)的具體情況，根據選用的評估方法，選取相應的公式和參數進(jìn)行分析、計算和判斷，形成了初步評估項目負責人對各類(lèi)資產(chǎn)評估初步進(jìn)行匯總，撰寫(xiě)并形成初步資產(chǎn)評估報告。

（六）內部審核

根據我公司評估業(yè)務(wù)流程管理辦法規定，項目負責人在完成初步資產(chǎn)評估報告后提交公司內部審核。項目負責人在內部審核完成后，與委托人或者委托人同意的其他相關(guān)當事人就資產(chǎn)評估報告有關(guān)內容進(jìn)行溝通，根據反饋意見(jiàn)進(jìn)行合理修改后出具并提交資產(chǎn)評估報告。

（七）評估檔案歸檔

按照資產(chǎn)評估準則的要求對工作底稿、資產(chǎn)評估報告及其他相關(guān)資料進(jìn)行整理，形成藥品批準文號評估檔案。