深圳市易達恒通供應鏈第三方物流倉儲企業(yè)----講述醫療器械生產(chǎn)條件和要求：

　　第三十條  從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　?。ǘ┯心軐ιa(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

　　第三十一條  從事*一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

　　醫療器械備案人自行生產(chǎn)*一類(lèi)醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

　　第三十二條  從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

　　受理生產(chǎn)許可申請的藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第三十三條  醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

　　第三十四條  醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

　　委托生產(chǎn)醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監督。

　　具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

　　第三十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定提交自查報告。

　　第三十六條  醫療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。

　　第三十七條  醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則。

　　第三十八條  國家根據醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，實(shí)現醫療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

　　第三十九條  醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致，確保真實(shí)、準確。

　　醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：

　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q(chēng)、型號、規格；

　?。ǘ┽t療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；

　?。ㄈ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；

　?。ㄎ澹┙?、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　?。┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；

　?。ㄆ撸┚S護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

　?。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。

　　第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

　　由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。