關(guān)于瑞士醫療器械注冊的瑞士代表 ，CH-REP這些問(wèn)題，我們整理了要點(diǎn)

Q1：中國制造商出口醫療器械產(chǎn)品到瑞士，需要滿(mǎn)足什么條件？

A1：瑞士對于醫療器械的管理規定和歐盟基本相同。依據器械分類(lèi)不同采取自我宣告和合格

評定兩種模式，其中合格評定認可歐盟公告機構的證書(shū)或者瑞士認證機構的評定證書(shū)。

對于自我宣告類(lèi)產(chǎn)品：

1） 編制技術(shù)文件和 DOC；

2） 指定瑞士代表，并將 1）和 2）文件提交瑞代；

3） 標簽/說(shuō)明書(shū)/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息；

4） 產(chǎn)品出口以及上市后管理；

對于合格評定（非自我宣告類(lèi)）產(chǎn)品：

1） 編制技術(shù)文件和 DOC；

2）提供 MDR/IVDR 的 CE 證書(shū)或者瑞士認證機構的評定證書(shū)；

3） 指定瑞士代表，并將 1）和 2）文件提交瑞代；

4） 標簽/說(shuō)明書(shū)/外包裝/器械伴隨文件等加貼瑞代信息；

5） 產(chǎn)品出口以及上市后管理。

Q2：中國制造商出口醫療器械產(chǎn)品到瑞士，是否需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊？

A2：不需要。對于非一類(lèi)的醫療器械，瑞士都沒(méi)有規定器械注冊的義務(wù)；對于一類(lèi)醫療器械，

瑞士要求當地制造商進(jìn)行注冊；而對于非瑞士境內的制造商，或者瑞士的授權代表都沒(méi)有器

械注冊的義務(wù)。

Q3：中國制造商出口體外診斷醫療器械產(chǎn)品到瑞士，是否需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊？

A3：不需要。對于所有的體外診斷醫療器械，瑞士要求當地制造商進(jìn)行注冊；而對于非瑞士

境內的制造商，或者瑞士的授權代表都沒(méi)有器械注冊的義務(wù)。

Q4：現有 CE 證書(shū)的產(chǎn)品可以繼續在瑞士市場(chǎng)銷(xiāo)售嗎？

A4：要求等同于歐盟的遺留器械的規定。

Q5：按照原指令可以自我宣告，新法規需要公告機構參與的器械規定如何？

A5：要求等同于歐盟的規定。

Q6：瑞士代表是否需要注冊 CHRN？什么時(shí)間需要注冊 CHRN？

A6：瑞士代表需要注冊 CHRN。注冊應在其代表的廠(chǎng)家出口 MDR 和/或 IVDR 產(chǎn)品到瑞

士的三個(gè)月之內完成。對于遺留器械，如果是新法規生效后出口，也應在出口后的

三個(gè)月內完成 CHRN 注冊；如果是新法規之前已經(jīng)出口，則無(wú)此要求。

Q7：指定瑞士代表的時(shí)間要求？

A7：時(shí)間如下：

1）如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區內或者指定了歐盟授權代表。

2）如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區內，又未指定歐盟授權代表。

Q8：醫療器械產(chǎn)品出口瑞士，應在什么時(shí)候應，在哪里上加瑞代信息？

A8：時(shí)間參照 A7 規定的截止時(shí)間開(kāi)始，就應在相關(guān)文件和標簽上加瑞代標識。

器械伴隨文件：合格證、發(fā)貨單，報關(guān)單，包裝標貼紙或說(shuō)明書(shū)。

Q9：具備 MDR/IVDR 公告機構證書(shū)的制造商，出口瑞士需要注意什么？

A9：因為瑞士接受歐盟公告機構出具的 MDR/IVDR 證書(shū)，合格評定程序不需要額外實(shí)

施。此時(shí)，制造商需要完成如下步驟：

? 指定瑞士代表；

? 出具符合瑞士法規的 DoC；

? 準備符合瑞士法規的標簽和說(shuō)明書(shū)；

? 建立瑞士市場(chǎng)的 PMS 管理程序。

Q10：目前瑞士法規對于器械注冊的要求是怎樣的？

A10：目前瑞士法規對于醫療器械和體外診斷器械的注冊要求如下：

1） 下列醫療器械產(chǎn)品需要完成注冊：

? 定制設備需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士當地的制造商、授權代表、進(jìn)口商或分銷(xiāo)商；

? 重新包裝或重新貼標簽的醫療器械需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士進(jìn)口商和分銷(xiāo)商；

? 在醫療機構中制造和使用的醫療器械需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士的相應醫療機構；

? MDR 法規下 I 類(lèi)醫療器械（I、Is、Im、Ir、Ims）或者 MDR 屬于 Ir、IIa、IIb 或 III 類(lèi)

而 MDD 屬于 I 類(lèi)醫療器械應進(jìn)行注冊。 注冊義務(wù)僅適用于位于瑞士的制造商；

? 器械系統或程序包需要注冊，注冊義務(wù)適用于瑞士當地負責組裝系統或程序包的組織。

2） 下列體外診斷器械需要完成注冊：

? 按照 IVDR 法規投放市場(chǎng)的 A/B/C/D 類(lèi)體外診斷器械，應由瑞士制造商進(jìn)行注冊；

? 對于重新包裝或重新貼標簽的體外診斷器械，應由責任人（瑞士進(jìn)口商和分銷(xiāo)商）注冊；

? 對于醫療機構制造和使用的 IVD 必須由相應的醫療機構完成注冊。

瑞代有注冊義務(wù)的只有非瑞士制造商生產(chǎn)的 MDR 法規下的定制設備。

Q11：瑞士對于 UDI 的要求是怎么樣的？

A11：瑞士對于 UDI 的編制規定和歐洲無(wú)異，由 DI+PI 組成。如果已經(jīng)編制歐盟的 UDI，產(chǎn)品不變的情況下瑞士不需要單獨編制。