1、產(chǎn)品名稱(chēng)：細菌分析系統

2、品名舉例：結核桿菌分析儀、藥敏分析儀

3、管理類(lèi)別：III類(lèi)

4、

一、辦理立構：食品藥品監督管理局

二、申報單位：從事醫療器械三類(lèi)的經(jīng)營(yíng)單位

三、申報條件：

（1）經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)∶

◆特殊管理品種單獨填寫(xiě)，如∶ⅢI類(lèi)∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II類(lèi)∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液;ⅢI類(lèi)∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類(lèi)∶6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品;Ⅲ類(lèi)∶6822-1 角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

◆有除外品種的集中填寫(xiě).如∶Ⅲ類(lèi)∶6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌醫療器械除外）、6866 醫用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫療器械除外）;6822 醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積要求∶

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區市設置的除外）;經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于 25 平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于 10平方米;經(jīng)營(yíng)塑形角 膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于 60 平米。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的（隱形眼及護理用液、一次性使用無(wú)菌醫療器槭產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)植介入醫療器械倉庫和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應在同一建筑物內。一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于 200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專(zhuān)營(yíng)醫療器械設備類(lèi)的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統一采購配送、統一質(zhì)里管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但 應當有專(zhuān)柜存放。5.所申報的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，目均不得設在民用住宅、公安、武警營(yíng)區內 。

（3）企業(yè)人員資質(zhì)的要求∶

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電

子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等）古專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質(zhì)里管理體系內審員證書(shū)的內審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

經(jīng)營(yíng)植介入醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質(zhì)里管理體系內審員證書(shū)的內審員并在職在崗、護理或臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應當∶一名以上持有醫療器械質(zhì)里管理體系內審員證書(shū)的內審員、主管檢驗師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫學(xué)檢驗中專(zhuān)以上學(xué)歷人員作為驗收員和售后人員。

經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應當∶質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專(zhuān)業(yè)中級職稱(chēng);一名以上持有醫療器械質(zhì)里管理體系內審員證書(shū)的內審員并在職在崗。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復檢驗學(xué)、管理等）等應當具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

3.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)里管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口總代理商 隱形眼造驗配技術(shù)培訓

4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。

四、辦理所需證件：

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表（請登入在線(xiàn)受理填報后提交、打?。?

營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

3，法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)里負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證|明復印件;

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件;

7，經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

10.經(jīng)辦人授權證明;

11.其他證明材料。

以上申請材料應完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。