1、產(chǎn)品描述：通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。

2、預期用途：用于外科手術(shù)中對相應組織進(jìn)行切割和凝固。

3、品種舉例：高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統、高頻電外科手術(shù)系統、等離子手術(shù)設備

4、管理類(lèi)別：III類(lèi)

5、辦理流程：

       1 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式兩份

??2  .《營(yíng)業(yè)執照》副本原件及復印件，或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》副本原件和  1 份復印件

??3 . “廣東省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名

??4.  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復印件。(注：如屬?lài)[醫療器械城入駐商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統一倉儲和統一質(zhì)量管理機構相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。

??5 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖(須標明實(shí)際尺寸)

??6.  擬辦法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

??7 . 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件

??8.  經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件(按照廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準(2012年修訂)相關(guān)要求)

??9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)一份

??10 . 倉儲設施設備目錄

??11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

??12 . 凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份

??13 . 申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)

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