1、產(chǎn)品描述：通常由波源發(fā)生系統、定位系統、水系統、三維運動(dòng)系統和輔助系統組成。通過(guò)經(jīng)過(guò)聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用，引起結石的開(kāi)裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

2、預期用途：產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內碎石。

3、品種舉例：體外引發(fā)碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設備、體內沖擊波碎石機

4、管理類(lèi)別：III類(lèi)

5、三類(lèi)醫療器械備案申請要條件：　　

（一）經(jīng)營(yíng)資格內容屬于國家公布的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄范疇

（二）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應當具有國家認可的關(guān)聯(lián)專(zhuān)門(mén)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；　　

（三）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)地；　　

（四）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件（全部任用其他醫療器械經(jīng)營(yíng)公司貯存的除外）；　

（五）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　　

（六）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)門(mén)的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機構提供技