親愛(ài)的客戶(hù)，我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的小編，非常榮幸為您介紹上海新辦二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售備案費用標準。

一、材料要求：

企業(yè)基本登記信息復印件

營(yíng)業(yè)執照副本復印件

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證復印件

醫療器械質(zhì)量****書(shū)復印件

產(chǎn)品注冊證書(shū)復印件

醫療器械產(chǎn)品批準文號復印件

生產(chǎn)、質(zhì)量管理規章制度復印件

授權委托書(shū)及法定代表人身份證復印件

二、時(shí)間周期：

一般來(lái)說(shuō)，從提交材料到備案完成需要2-4個(gè)工作日，請您提前做好準備。

三、費用：

四、流程：

準備上述所需材料并將其復印件裝訂成冊。

將備案費用及證書(shū)費用匯款至指定賬戶(hù)，并在備注中注明您的企業(yè)名稱(chēng)。

將準備好的材料、匯款憑證及申請表格一并寄至我公司。

我公司收到您的材料后將會(huì )在2個(gè)工作日內完成初步審核，并與您聯(lián)系補充可能缺失的材料。

您補充完整的材料寄回我公司后，我們將在2個(gè)工作日內辦理您的備案手續。

備案成功后，我公司將會(huì )將備案證書(shū)及相關(guān)材料郵寄給您。

希望以上信息對您有所幫助。如需更詳細的咨詢(xún)或有其他問(wèn)題，請隨時(shí)與我們的客服人員聯(lián)系。感謝您選擇財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司，祝您生意興??！

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起