歡迎來(lái)到財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部！在這里，我們將為您詳細介紹上海醫療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案申辦的相關(guān)信息，幫助您更好地了解備案的材料、要求、時(shí)間周期、費用和流程，以便順利完成備案申請。

1. 材料：

醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本

醫療器械產(chǎn)品合格審定證明（相關(guān)資質(zhì)認證）

醫療器械銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系文件

醫療器械銷(xiāo)售場(chǎng)所租賃合同

醫療器械銷(xiāo)售人員相關(guān)證書(shū)或資格證明

其他可能需要提供的相關(guān)材料（根據實(shí)際情況而定）

2. 要求：

申請企業(yè)須在工商行政管理部門(mén)登記注冊，并取得醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本。

醫療器械銷(xiāo)售人員必須持有相關(guān)證書(shū)或資格證明，并具備一定的醫學(xué)知識。

醫療器械銷(xiāo)售場(chǎng)所應符合相關(guān)的衛生、環(huán)境和設施要求。

企業(yè)需要建立健全醫療器械銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系。

3. 時(shí)間周期：

備案申辦的時(shí)間周期一般為20個(gè)工作日左右。具體時(shí)間還需要根據備案材料的準備情況、審核部門(mén)的辦理速度等因素而定。

4. 費用：

備案申辦所需費用包括：工商注冊費、審核費用等。具體費用會(huì )根據備案申辦的具體情況而有所不同。

5. 流程：

準備備案所需的相關(guān)材料。

填寫(xiě)備案申請表格，并按要求提交相關(guān)材料。

提交備案申請后，等待相關(guān)部門(mén)的審核。

如審核通過(guò)，領(lǐng)取備案證書(shū)。

備案完成。

希望以上信息能夠幫助您更好地了解上海醫療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案申辦的相關(guān)情況。如果您對備案流程還有其他疑問(wèn)或需要咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠為您解答。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起