醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（原件1份）；《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；組織機構代碼證（復印件）；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復印件1份）；

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（原件1份）；

2、《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；

3、組織機構代碼證（復印件）；

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復印件1份）；

5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；

6、技術(shù)人員一覽表（原件1份）及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)（復印件各1份）；

7、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，）；

10、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）；

12、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)（原件1份）；

13、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》（原件1份）；

14、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。