在馬來(lái)西亞，醫療器械制造商通常需要建立并維護符合質(zhì)量管理體系標準的質(zhì)量管理體系（ Management System，QMS）。ISO 13485是醫療器械質(zhì)量管理體系的，通常是制造商追求的認證標準之一。以下是質(zhì)量管理體系的審計和認證一般的步驟：

1. 建立質(zhì)量管理體系： 制造商需要建立符合ISO 13485標準的質(zhì)量管理體系。這包括確定和文檔化質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，如質(zhì)量政策、程序、記錄等。

2. 培訓和意識提升： 公司的員工需要接受與質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓，以確保他們理解并能夠有效執行質(zhì)量管理體系的要求。

3. 內部審核： 在正式進(jìn)行認證之前，進(jìn)行內部審核是一項重要步驟。內部審核有助于評估質(zhì)量管理體系的有效性，并識別潛在的改進(jìn)機會(huì )。

4. 選擇認證機構： 制造商需要選擇一家合格的認證機構，該機構將負責對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行外部審核和認證。通常，認證機構應該是獲得承認的認證機構。

5. 外部審核： 認證機構將派遣審核員對制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行外部審核。審核的目的是驗證體系的符合性、有效性和連續性。

6. 認證決策： 在外部審核完成后，認證機構將評估審核結果并做出認證決策。如果質(zhì)量管理體系符合要求，認證機構將頒發(fā)ISO 13485認證證書(shū)。

7. 監視和維持認證： 一旦獲得ISO 13485認證，制造商需要持續監視和維持其質(zhì)量管理體系的有效性。定期的監視審核和重新認證審核將確保體系的持續改進(jìn)和符合性。

以上步驟的具體要求可能因認證機構和標準版本而有所不同。