醫療器械出口瑞士市場(chǎng)服務(wù)方案

如果您是生產(chǎn)醫療器械的企業(yè)，希望進(jìn)軍瑞士市場(chǎng)。我們能為您提供如下的服務(wù)方案：

1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類(lèi)

2、瑞士MedDO法規技術(shù)文件編寫(xiě)

3、瑞士授權代表服務(wù)

4、瑞士注冊

1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類(lèi)

1) I類(lèi)醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。

2) I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類(lèi)醫療器械。

3) I-s（滅菌）醫療器械：終以滅菌形式出現在市場(chǎng)上的I類(lèi)醫療器械。

4) IIa類(lèi)醫療器械：風(fēng)險等級較一類(lèi)醫療器械高，一般是指暫時(shí)使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫療器械。

5) IIb類(lèi)醫療器械：風(fēng)險等級較高，一般指會(huì )對人體有潛在風(fēng)險或者是長(cháng)時(shí)間使用。

6) III類(lèi)醫療器械：風(fēng)險等級高，一般用于人體中樞循環(huán)系統或大腦。

補充：瑞士獨立后，目前的法規在醫療器械上更趨近于歐盟的MDR法規，而在體外診斷器械上的要求更趨近于IVDD法規的要求。