2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）重新公布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU)2017/745，縮寫(xiě)“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫療器械指令）and93/42/EEC（醫療器械指令）。根據MDR Article123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)行后，于三年過(guò)渡期之內依然可依照MDD與AIMDD登記CE證書(shū)并且維持證書(shū)的有效性。根據Article 120 clause2的規定，過(guò)渡期之內NB機構發(fā)放的CE證書(shū)自其交付日期起有效期絕不少于5年，并在2024年5月27日。

目前距離MDR的合規時(shí)間2020年5月26日已經(jīng)越來(lái)越近，很多國內制造商已經(jīng)收到歐盟買(mǎi)家的MDR合規要求，要求升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代服務(wù)更新為MDR歐代服務(wù)。那么如何做MDR認證呢？

普通一類(lèi)的醫療器械像輪椅電動(dòng)病床牽引器矯形器坐便器洗澡椅等產(chǎn)品：

I類(lèi)普通器械目前沒(méi)有機構頒發(fā)MDR證書(shū)。

輪椅注射器吻合器內窺鏡止血鉗肝素帽滅菌醫療產(chǎn)品超聲刀滅菌器醫用敷貼申請MDRCE認證流程：

MDR法規下所謂的CE證書(shū)并不是重點(diǎn)，因為不是法規要求；

MDR下合規的重點(diǎn)是：

1）技術(shù)文件是否滿(mǎn)足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊。