企業(yè)在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，質(zhì)量負責人都是一個(gè)特別重要的角色，法規對質(zhì)量負責人提出了明確要求，我們一起來(lái)看一下。

一、什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量負責人：

質(zhì)量負責人是指對全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，對申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)質(zhì)量管理工作進(jìn)行監督、指導、協(xié)調，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權，確保公司貫徹執行國家有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律法規和要求的人。

二、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對質(zhì)量負責人的要求：

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等。