最近有不少朋友來問，說想開個(gè)店或者公司賣點(diǎn)醫(yī)療器械，比如血壓計(jì)、體溫計(jì)或者一些康復(fù)器材，但一聽要辦“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”就有點(diǎn)發(fā)怵，覺得是不是特別麻煩，門檻特別高。
今天咱們就聊聊這個(gè)證，看看它到底“好不好辦”。

得明白，醫(yī)療器械是分等級(jí)的，主要看你經(jīng)營(yíng)的是什么類型。
像常見的口罩、血壓計(jì)、體溫計(jì)這些，屬于第二類醫(yī)療器械；而一些植入體內(nèi)的、或者用于支持維持生命的，比如心臟起搏器，就屬于第三類。
不同類別，管理要求自然不一樣。

辦理的關(guān)鍵在于條件是否具備

說它“好辦”還是“難辦”，其實(shí)取決于你的準(zhǔn)備情況。
核心就幾點(diǎn)：你得有個(gè)固定的、合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，不能是居民樓里隨便一個(gè)房間；你得有相關(guān)的專業(yè)質(zhì)量管理人員，比如醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景的；你的公司要有符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的制度文件。
把這些基礎(chǔ)條件準(zhǔn)備好了，流程本身是有章可循的。

在北京，比如你想在朝陽(yáng)區(qū)開設(shè)一家公司經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在很多類別已經(jīng)實(shí)行了“經(jīng)營(yíng)備案”，手續(xù)相對(duì)簡(jiǎn)化了，提交備案材料通過后就能取得備案憑證。
但如果是三類醫(yī)療器械，那就必須進(jìn)行“經(jīng)營(yíng)許可”審批，審查會(huì)更嚴(yán)格一些，對(duì)場(chǎng)地、人員、制度、倉(cāng)儲(chǔ)條件都有更細(xì)致的規(guī)定。

自己跑還是找?guī)褪郑?/strong>

很多創(chuàng)業(yè)者會(huì)糾結(jié)是自己去辦還是委托專業(yè)機(jī)構(gòu)。
如果你時(shí)間充裕，對(duì)政策流程研究得比較透，自己準(zhǔn)備材料去提交當(dāng)然可以。
但實(shí)際情況是，材料經(jīng)常因?yàn)楦鞣N細(xì)節(jié)問題被打回修改，比如制度文件不完善、場(chǎng)地平面圖不合規(guī)等，來回跑窗口會(huì)耗費(fèi)大量時(shí)間和精力。

這時(shí)候，像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的服務(wù)機(jī)構(gòu)價(jià)值就體現(xiàn)出來了。
他們對(duì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的要求門兒清，能幫你提前規(guī)劃好場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備好全套規(guī)范的申請(qǐng)材料，并跟進(jìn)整個(gè)流程，能大大提高成功率，幫你省下時(shí)間去忙業(yè)務(wù)開拓。
對(duì)于不熟悉流程的朋友來說，這或許是個(gè)更高效的選擇。

回到最初的問題，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理復(fù)雜嗎？它更像一個(gè)專業(yè)的“資格認(rèn)證考試”。
考題（法規(guī)要求）是公開的，但你需要認(rèn)真復(fù)習(xí)（準(zhǔn)備條件）。
準(zhǔn)備充分了，按部就班去考，就能通過；如果自己沒把握，找個(gè)“輔導(dǎo)老師”（專業(yè)機(jī)構(gòu)）帶著復(fù)習(xí)，也能順利過關(guān)。
關(guān)鍵別被名字嚇到，一步步來，摸清門路就好辦了。