FDA規定所有醫療器械向GUDID提交產(chǎn)品數據，并且包裝上體現UDI編碼，FDA建立全球UDI數據庫GUDID Database,供公眾查詢(xún)以獲得相應器械的信息。公眾可直接在A(yíng)ccessGUDID網(wǎng)頁(yè)輸入包裝標簽信息中DI找到產(chǎn)品信息,還可通過(guò)相應字段信息搜索(例:公司或商品名稱(chēng)\通用名稱(chēng)或器械型號\版本等)。

1獲得GMDN代碼

必須為提交GUDID的每個(gè)醫療器械確定全球醫療設備命名(GMDN)術(shù)語(yǔ)代碼。穩妥起見(jiàn)，由于申請周期可能較長(cháng)，建議在合規日期前為醫療器械完成GMDN代碼的申請。

2申請 UDI 編碼 

無(wú)論是豁免510(k)或510(k)的醫療器械，出口美國時(shí)均需要建立UDI；每種類(lèi)型的醫療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個(gè)單獨的UDI。

UDI由器械標識符DI和生產(chǎn)標識符PI兩部分組成。其中，DI為固定編碼，包含貼標企業(yè)的信息、設備特定版本或型號；PI則為有效期/批號/序列號/生產(chǎn)日期等。

3獲得D-U-N-S號碼 

D-U-N-S Number是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標識，源自于所擁有的9位數字全球編碼系統，相當于企業(yè)的身份識別碼。

4申請GUDID賬戶(hù) 

GUDID賬戶(hù)創(chuàng )建需注意以下幾方面:

1.法規聯(lián)絡(luò )人(Regulation Contact)郵箱

2.確保企業(yè)的FDA官網(wǎng)賬戶(hù)處于活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代負責進(jìn)行賬戶(hù)年度注冊，

3.標簽管理人員(LDE User)將UDI的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入GUDID 數據庫，需錄入的信息有:ldentification、Regulatory、Packaging、Characteristics.Labeler、Production Control(注意針對UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI)。