隨著(zhù)中國醫療器械企業(yè)加速全球化布局，鼻氧管作為基礎醫療耗材進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需遵循嚴格的監管框架。歐盟單一注冊號（SRN）是產(chǎn)品在歐盟經(jīng)濟區（EEA）合法流通的必備標識，尤其在MDR法規下，未完成SRN注冊的鼻氧管將面臨市場(chǎng)準入障礙。本文基于MDR法規要求，系統梳理SRN注冊流程及關(guān)鍵合規要點(diǎn)。

歐盟授權代表的法律角色與法規依據

根據MDR 2017/745第10條，非歐盟制造商必須指定歐盟授權代表（AR）作為其在歐洲的法定聯(lián)系人。AR的核心職責包括：

代表制造商與歐盟主管機構（如德國B(niǎo)fArM、法國ANSM）溝通；

保存技術(shù)文件、CE認證證書(shū)及合規聲明；

承擔產(chǎn)品責任追溯義務(wù)。
鼻氧管作為Class I醫療器械（無(wú)菌產(chǎn)品為Class II），其SRN注冊需以AR為前提，確保監管鏈條完整。

SRN注冊的強制性與例外情況

SRN注冊是歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）準入的核心環(huán)節，適用于所有非歐盟制造商。例外情形僅可以歐盟境內設有法人實(shí)體的企業(yè)，可自行承擔AR職能。 未注冊SRN的鼻氧管將導致：

CE認證無(wú)法完成；

產(chǎn)品被海關(guān)扣留或銷(xiāo)毀；

面臨高額罰款及市場(chǎng)禁入風(fēng)險。

指定歐盟授權代表的實(shí)務(wù)操作建議1. 選擇專(zhuān)業(yè)AR機構

優(yōu)先選擇具備MDR合規經(jīng)驗、熟悉鼻氧管特性的服務(wù)商，例如華夏佳美等專(zhuān)業(yè)機構，可提供從SRN注冊到EUDAMED申報的全流程支持。

2. 簽訂明確授權協(xié)議

協(xié)議需明確雙方責任，包括：

AR代為提交SRN申請；

技術(shù)文件更新義務(wù)；

事故報告及召回響應機制。

3. 配合CE認證流程

SRN注冊需與CE認證同步推進(jìn)，AR需在認證前完成EUDAMED賬戶(hù)激活及產(chǎn)品信息錄入。

SRN注冊的詳細流程階段一：準備工作

制造商資質(zhì)確認：確保質(zhì)量管理體系符合ISO 13485標準；

AR協(xié)議簽署：選定AR并完成法律授權；

EUDAMED賬戶(hù)申請：通過(guò)AR提交制造商及產(chǎn)品信息。

階段二：SRN申請提交

填寫(xiě)申請表：通過(guò)EUDAMED在線(xiàn)系統提交，需包含：

制造商信息（名稱(chēng)、地址、DUNS編號）；

產(chǎn)品分類(lèi)（如鼻氧管為Class I）；

AR聯(lián)系方式。

文件上傳：包括ISO 13485證書(shū)、CE技術(shù)文件、產(chǎn)品標簽及說(shuō)明書(shū)。

支付費用：歐盟主管機構收取的注冊費（約歐元）。

階段三：審核與批準

主管機構審核：通常需4-6周，重點(diǎn)核查文件完整性及合規性；

SRN分配：審核通過(guò)后，EUDAMED生成唯一SRN，需在標簽及說(shuō)明書(shū)中標注。

華夏佳美的專(zhuān)業(yè)助力

作為國際醫療器械合規咨詢(xún)機構，華夏佳美提供以下服務(wù)：

SRN注冊全流程代辦：從AR指定到EUDAMED申報；

技術(shù)文件翻譯與審核：確保符合MDR語(yǔ)言要求；

持續合規支持：包括年度更新及變更管理。

鼻氧管SRN注冊是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強制性步驟，需通過(guò)AR完成EUDAMED申報。忽視此流程將導致產(chǎn)品無(wú)法上市，甚至引發(fā)法律糾紛。選擇專(zhuān)業(yè)合作伙伴可顯著(zhù)降低合規風(fēng)險，加速市場(chǎng)準入。如需了解注冊細節或定制化服務(wù)方案，歡迎隨時(shí)聯(lián)系華夏佳美，專(zhuān)注辦理FDA注冊、510K申請、美國代理人服務(wù)；英國UKCA、MHRA注冊；歐盟CE認證、授權代表、體系輔導、產(chǎn)品注冊；食品/化妝品/醫療器械出口歐美認證要求。我們擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗與專(zhuān)業(yè)團隊，助力企業(yè)順利通過(guò)認證，拓展國際市場(chǎng)。