最近有不少朋友在問(wèn)，想在北京朝陽(yáng)區開(kāi)個(gè)醫療器械店，需要辦什么手續？今天咱們就聊聊醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證那些事兒。

需要滿(mǎn)足哪些基本條件

得有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積要符合經(jīng)營(yíng)規模需求，如果是零售的話(huà)建議不少于40平米。
庫房必須獨立設置，還要配備符合醫療器械儲存要求的貨架、溫濕度監控設備這些。
最關(guān)鍵的是要配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，比如質(zhì)量負責人得有大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)，并有三年相關(guān)工作經(jīng)驗。

記得上個(gè)月有個(gè)客戶(hù)來(lái)咨詢(xún)，他們想在朝陽(yáng)區開(kāi)個(gè)家用醫療器械店，就是因為庫房跟經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所混在一起，后來(lái)重新找了符合要求的場(chǎng)地才通過(guò)審核。

具體辦理流程怎么走

先要準備好企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的平面圖、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明這些材料。
通過(guò)北京市藥品監督管理局網(wǎng)站提交申請，現在都可以網(wǎng)上辦理了。
提交后大概5個(gè)工作日會(huì )通知現場(chǎng)核查，核查通過(guò)后再等10個(gè)工作日左右就能拿到許可證。

有個(gè)小提醒：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械不需要許可證，只需要備案就行。
但如果是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械，就必須辦理許可證了。
很多客戶(hù)剛開(kāi)始都分不清自己經(jīng)營(yíng)的屬于哪一類(lèi)，建議先到藥監局網(wǎng)站查詢(xún)產(chǎn)品分類(lèi)。

我們北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司經(jīng)常接到這樣的業(yè)務(wù)，發(fā)現很多申請人都是在場(chǎng)地準備上花費時(shí)間最長(cháng)。
建議大家在找場(chǎng)地時(shí)就要提前了解清楚醫療器械存儲要求，免得后面反復整改耽誤時(shí)間。

最后說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)問(wèn)題：許可證有效期是5年，到期前6個(gè)月就要準備延續申請。
如果經(jīng)營(yíng)地址變更了，記得一定要先辦理許可證變更手續，不然被查到會(huì )被處罰的。