ISO13485認證簡(jiǎn)介

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶(hù)和法律標準的醫療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。

該組織可以是參與一個(gè)或多個(gè)生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設計和開(kāi)發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動(dòng)。

無(wú)論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫療器械認證均同樣適用。

ISO13485認證益處

成功通過(guò)審核認證后，將幫助組織：

1、更快速地生產(chǎn)和分配設備

2、獲得競爭優(yōu)勢

3、促進(jìn)系統性流程改進(jìn)

4、監控供應鏈的持續改進(jìn)

5、探索提高效率和增加價(jià)值的方法

ISO13485認證流程具體內容

  步驟1 - ***能根據組織的規模和業(yè)務(wù)類(lèi)型提供定制化的建議，在你簽署建議書(shū)后，審核即可開(kāi)始。

  步驟2 - ***能提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環(huán)節的“預審”服務(wù)。

  步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評估，提出不符合項。

  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現場(chǎng)考察，提出審核發(fā)現。審核合格后會(huì )簽發(fā)證書(shū)。

  步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實(shí)施進(jìn)行監督審核。

  步驟6 - 證書(shū)簽發(fā)3年期滿(mǎn)后，實(shí)施再認證審核。

ISO13485認證流程

我們的優(yōu)勢

專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊

  ***擁有國內三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械專(zhuān)家。

  ***的醫療技術(shù)團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，并涵蓋有源、無(wú)源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場(chǎng)準入法規有豐富的經(jīng)驗。

醫療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案

  作為醫療器械及體外診斷行業(yè)專(zhuān)業(yè)測試認證機構，***能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開(kāi)海外市場(chǎng)提供有力支持。

一站式服務(wù)

  已在超過(guò)35個(gè)國家建立了由醫療器械專(zhuān)家及測試實(shí)驗室構成的網(wǎng)絡(luò )。

  我們的技術(shù)專(zhuān)家熟知當地法規及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接***的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。

  為客戶(hù)提供一個(gè)涵蓋測試、認證、市場(chǎng)準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

ISO13485認證相關(guān)服務(wù)

1、ISO14971醫療器械風(fēng)險管理

2、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

3、ISO14644潔凈室認證

4、MDSAP審核

5、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫療器械條例MDR

7、醫療器械UKCA認證

8、歐盟個(gè)人防護用品指令（PPE）

9、醫療器械良好分銷(xiāo)規范（GDP）