MIST-01微生物挑戰法密封試驗儀是專(zhuān)為無(wú)菌包裝密封性驗證設計的高精度設備，其核心通過(guò)模擬微生物侵入場(chǎng)景，結合動(dòng)態(tài)壓力控制技術(shù)，直接評估包裝系統對微生物污染的防護能力。以下從技術(shù)原理、核心功能、應用場(chǎng)景及合規優(yōu)勢四個(gè)維度展開(kāi)介紹：

該設備基于微生物挑戰法（Microbial Challenge Method），通過(guò)以下步驟實(shí)現密封性檢測：

樣品準備：將待測包裝（如玻璃瓶、預充針、輸液袋）填充促生長(cháng)培養基（如胰酪大豆胨液體培養基TSB），經(jīng)滅菌處理后確保初始無(wú)菌狀態(tài)。

微生物侵入模擬：將樣品密封面浸入高濃度菌懸液（如黏質(zhì)沙雷氏菌、銅綠假單胞菌，濃度≥10? CFU/mL），通過(guò)正壓（0-400kPa）或負壓（-90kPa）模擬運輸、儲存中的壓力變化（如高海拔運輸低壓、滅菌過(guò)程壓差）。

滲透檢測：經(jīng)規定時(shí)間培養后，觀(guān)察培養基是否渾濁（微生物生長(cháng)），結合陽(yáng)性對照（未密封樣品）驗證微生物活性及培養基促生長(cháng)能力，從而判定密封性。

正負壓交替測試：

支持真空抽吸與正壓保持的動(dòng)態(tài)切換，模擬復雜環(huán)境應力（如運輸震動(dòng)、溫濕度波動(dòng)），提升微小泄漏檢出率。

壓力控制精度達0.25級，分辨率0.1kPa，確保試驗重復性與數據可靠性。

一鍵式智能操作：

用戶(hù)可預設真空度、加壓時(shí)間、保壓周期等參數，設備自動(dòng)完成加壓、保壓、補氣及卸載流程，減少人工干預。

智能恒壓補氣功能實(shí)時(shí)監測壓力波動(dòng)并動(dòng)態(tài)補償，避免環(huán)境干擾導致誤判。

數據追溯與合規管理：

7寸彩色觸控屏實(shí)時(shí)顯示壓力曲線(xiàn)，支持歷史數據查詢(xún)與導出（如Excel格式）。

配備四級權限管理及電子簽名功能，符合FDA 21 CFR Part 11和GMP審計要求。

安全防護設計：

大容積不銹鋼罐支持高溫滅菌（121℃高壓蒸汽滅菌），避免交叉污染。

反吹卸載功能快速釋放壓力，簡(jiǎn)化操作流程。

藥品包裝：

驗證注射劑西林瓶、輸液袋等滅菌后包裝的完整性，確保長(cháng)期儲存無(wú)菌性。

檢測預充針、卡式瓶等高風(fēng)險產(chǎn)品的密封性能，防范微生物污染風(fēng)險。

食品包裝：

評估肉制品、乳酪等真空包裝的密封性，防止腐敗變質(zhì)。

檢測薯片、堅果等充氮包裝的泄漏風(fēng)險，延長(cháng)保質(zhì)期。

醫療器械：

驗證手術(shù)縫合線(xiàn)、植入物等無(wú)菌器械包裝的密封性，確保運輸與使用中的無(wú)菌狀態(tài)。

科研與質(zhì)檢：

支持材料性能研究、產(chǎn)品標準制定及第三方檢測，提供科學(xué)數據支撐。

標準符合性：

符合USP〈1207〉《無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性》、2025年《中國藥典》9628指導原則及YBB00292005-2015等國內外標準。

支持GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等多種測試要求。

法規驅動(dòng)需求：

在注射劑一致性評價(jià)背景下，國家藥監局藥審中心明確要求密封性檢查優(yōu)選能檢測最大允許泄露限度（MALL）的確定性方法，微生物挑戰法為推薦方法之一。

MIST-01微生物挑戰法密封試驗儀通過(guò)“微生物挑戰+動(dòng)態(tài)壓力模擬”的雙重驗證機制，實(shí)現了對包裝密封性的精準評估。其高靈敏度（可檢測≤1μm微孔）、自動(dòng)化操作及嚴格的數據管理，不僅提升了檢測效率，更通過(guò)合規性設計助力企業(yè)通過(guò)GMP認證及注冊申報。在藥品安全與監管升級的雙重驅動(dòng)下，該設備已成為制藥、食品等行業(yè)質(zhì)量控制的必備工具。

山東泉科瑞達儀器可為企業(yè)提供從設備選型到檢測落地的全流程服務(wù)，助力提升產(chǎn)品合規性。如需技術(shù)咨詢(xún)，歡迎聯(lián)系我們專(zhuān)業(yè)團隊獲取支持。