江西三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦|24小時(shí)可咨詢(xún)

一、需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)：

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其企業(yè)營(yíng)業(yè)執照一般需要有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”等經(jīng)營(yíng)范圍。

例如：與、二類(lèi)醫療器械不同，第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期：

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內辦理續期。

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員；

06、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料：

01、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

03、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

04、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

05、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

07、主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、信息管理系統基本情況；

10、經(jīng)辦人授權文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門(mén)要求為準。

五、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場(chǎng)監督管理局提交申請；

02、受理：主管部門(mén)對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定；

03、審查：受理后，主管部門(mén)對申報單位和材料進(jìn)行審查、現場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定；

04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對符合規定的單位準予許可并頒發(fā)證件；

本篇的介紹到此就結束啦，如您在三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的過(guò)程中有什么疑問(wèn)或需要代辦理服務(wù)，歡迎咨詢(xún)我哦~

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