代辦北京門(mén)頭溝醫療器械二類(lèi)備案,辦理醫療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證

服務(wù)簡(jiǎn)介

質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度為了促進(jìn)合理使用醫療器械??，提高醫療器械的質(zhì)量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。

依據《醫療器械監督管理條例》

適用范圍適用于所有醫療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報告的管理。

職責全體員工對本制度的實(shí)施負責，質(zhì)量管理員負責監督管理。

制度內容　　

1．收集有關(guān)生產(chǎn)廠(chǎng)家的資料和醫療器械質(zhì)量標準方面的資料，經(jīng)常與廠(chǎng)家保持聯(lián)系，關(guān)注醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔?！　?/p>

2．建立客戶(hù)和醫療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶(hù)保持聯(lián)系，定期訪(fǎng)問(wèn)記錄，并整理歸檔?！　?/p>

3．接到客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶(hù)處了解情況，分析出現問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場(chǎng)指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理?！　?/p>

4．質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營(yíng)醫療器械不良事件的報告與組織管理工作?！　?/p>

5．各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發(fā)生的不良事件的反饋情況，一旦發(fā)現，應及時(shí)向質(zhì)量管理員報告?！　?/p>

6．質(zhì)量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進(jìn)行詳細記錄、調查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當地食品藥品監督管理局進(jìn)行報告?！　?/p>

7．收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報?！　?/p>

8．對其中嚴重、罕見(jiàn)的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式報告，較遲不得超15個(gè)工作日報告到省食品藥品監督管理局。

北京辦理醫療器械公司所需材料：

一、營(yíng)業(yè)執照副本復印件（有銷(xiāo)售醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍）；

二、法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員的身份證畢業(yè)證；

三、辦公室租賃合同及房產(chǎn)證復印件；

四、庫房租賃合同及房產(chǎn)證復印件；

五、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍代號；

六、計算機信息管理系統（二類(lèi)如有）

七、聯(lián)系人聯(lián)系方式等。

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