代辦北京房山區醫療器械二類(lèi)備案憑證|辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證準備材料及現場(chǎng)要求：

1 辦公室面積需要套內30平方米，庫房找第三方委托。

2 經(jīng)營(yíng)范圍與相適應面積對照圖

3 客戶(hù)自己提供地址的需要

3.1 地址租賃合同

3.2 房本復印件

3.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖

3.4 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公設施明細

2.4 庫房配套設施——滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.5 醫療器械三類(lèi)申請范圍及對應注冊證、經(jīng)營(yíng)范圍決定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房使用面積

2.6 醫療器械三類(lèi)不委托貯存使用庫房需要庫房配套設施——滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.7 冷庫需要委托貯存庫房（委托貯存庫房不分面積大小 都適用）

2.8 較低1名專(zhuān)職質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員證書(shū)相關(guān)醫療器械、臨床醫學(xué)、護理學(xué)、生物醫學(xué)工程及其他醫療器械相關(guān)

2.9 法人及質(zhì)量管理員（專(zhuān)職）身份證原件和學(xué)歷證書(shū)原件、、郵箱、固定

2.10 營(yíng)業(yè)執照副本原件、公章

2.11 醫療器械專(zhuān)用電腦軟件系統

2.12 在職員工花名冊、簡(jiǎn)歷、入職體檢報告、勞動(dòng)合同、學(xué)歷證書(shū)復印件、身份證正反面復印件、、郵箱、員工名冊、全部人員核查到場(chǎng)

2.13 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓會(huì )議內容記錄、考核結果紙質(zhì)版文件需要手寫(xiě)內容等

北京辦理醫療器械公司所需材料：

一、營(yíng)業(yè)執照副本復印件（有銷(xiāo)售醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍）；

二、法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員的身份證畢業(yè)證；

三、辦公室租賃合同及房產(chǎn)證復印件；

四、庫房租賃合同及房產(chǎn)證復印件；

五、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍代號；

六、計算機信息管理系統（二類(lèi)如有）

七、聯(lián)系人聯(lián)系方式等。

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